Estratto determina n. 1610/2019 del 25 ottobre 2019
Medicinale: CLARITROMICINA ALTAN (claritromicina)
Titolare di A.I.C.:
Altan Pharma Limited
2 Harbour Square, Crofton Road - Dun Laoghaire,
Co Dublin
Irlanda.
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in betro;
A.I.C. n. 045203015 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per soluzione per infusione;
polvere di colore da bianco a biancastro.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
claritromicina.
Eccipienti:
acido lattobionico
sodio idrossido
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore principio attivo:
Ercros, S.A.
Paseo del Deleite s/n
28300 Aranjuez, Spagna.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Genfarma Laboratorio, S.L.
Avda. de la Constitucion, 198-199,
Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte
45950 Toledo, Spagna.
Rilascio lotti:
Genfarma Laboratorio, S.L.
Avda. de la Constitucion, 198-199,
Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte
45950 Toledo, Spagna.
Controllo lotti:
Genfarma Laboratorio, S.L.
Avda. de la Constitucion, 198-199,
Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte
45950 Toledo, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Claritromicina Altan» 500 mg polvere per soluzione per infusione e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni.
«Claritromicina Altan» 500 mg polvere per soluzione per infusione e' indicato qualora sia richiesta la terapia parenterale per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili, nelle seguenti condizioni:
infezioni del tratto respiratorio inferiore per esempio bronchiti acute e croniche e polmoniti;
infezioni del tratto respiratorio superiore per esempio sinusiti e faringiti;
infezioni della pelle e dei tessuti molli (per esempio follicolite, cellulite, erisipela).
Si deve tenere in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Claritromicina Altan» (claritromicina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista e specialista in malattie infettive (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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