Estratto determina AAM/PPA n. 871 del 28 ottobre 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DESTROMETORFANO UNITHER PHARMACEUTICALS, anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezione: «15 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine in PET/AL/COC da 5 ml - A.I.C. n. 045108038 (in base 10) 1C0LU6 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Principio attivo: destrometorfano bromidrato.
Sono inoltre autorizzate, per adeguamento agli standard terms, le modifiche delle descrizioni delle confezioni di seguito indicate: da:
A.I.C. n. 045108014 - «15 mg soluzione orale» 12 bustine in PET/AL/COC da 5 ml, a:
A.I.C. n. 045108014 - «15 mg soluzione orale in bustina» 12 bustine in PET/AL/COC da 5 ml, da:
A.I.C. n. 045108026 - «15 mg soluzione orale» 15 bustine in PET/AL/COC da 5 ml, a:
A.I.C. n. 045108026 - «15 mg soluzione orale in bustina» 15 bustine in PET/AL/COC da 5 ml.
Numero di procedura: n. ES/H/0388/001/IB/003.
Titolare A.I.C.: Unither Pharmaceuticals con sede legale e domicilio in 151 Rue Andre' Durouchez Espace Industriel Nord CS 28028 - 80084 Amiens Cedex 2 - Francia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe: C - bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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