Estratto determina n. 1597/2019 del 25 ottobre 2019
Medicinale: «Dalerpen» (tadalafil);
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini, 20 - 20123 Milano (MI);
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 045641014 (in base dieci);
Classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 045641026 (in base dieci);
Classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 045641038 (in base dieci);
Classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 045641040 (in base dieci);
Classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 045641053 (in base dieci);
Classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 045641065 (in base dieci);
Classe di rimborsabilita': C;
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film (compressa);
Validita' prodotto integro: tre anni;
Composizione:
Principio attivo
Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil;
Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil;
Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil;
Eccipienti:
compressa:
lattosio monoidrato,
croscaramellosa sodica,
idrossipropilcellulosa,
Povidone K25,
diossido di silicio colloidale,
sodio laurilsolfato,
magnesio stearato.
Rivestimento con film:
ipromellosa,
diossido di titanio (E171),
Macrogol,
talco,
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore principio attivo
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III), Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, Taluka-Padra, District-Vadodara-391450 - Gujarat - India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario
Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation Division), Village Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal, Gujarat-389350 - India.
Confezionamento secondario
STM Pharma Pro S.r.l., Strada provinciale Pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA) - Italia.
Rilascio lotti e controllo lotti
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Dalerpen 5 mg
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti.
L'uso di «Dalerpen» nelle donne non e' indicato.
Dalerpen 10 mg e 20 mg
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace.
L'uso di «Dalerpen» nelle donne non e' indicato.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dalerpen» (tadalafil) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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