Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 agosto 2019, n. 130 Regolamento recante disciplina degli obiettivi, delle funzioni e della struttura del Sistema informativo trapianti (SIT) e del Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo. IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, e, in particolare, l'articolo 17, commi 3 e 4; Vista la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti; Vista la direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione, del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti; Vista la legge 1° aprile 1999, n 91, recante disposizioni in materia di trapianti di organi e di tessuti e, in particolare, l'articolo 7, commi 2 e 3, e l'articolo 8, comma 6, il quale prevede, tra l'altro, che il Centro nazionale trapianti, istituito ai sensi del comma 1 del medesimo articolo 8, svolge in particolare le seguenti funzioni: lettera f): procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi alle urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai sensi della lettera c); lettera i): definisce i parametri per la verifica di qualita' e di risultato delle strutture per i trapianti; lettera l): svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale; lettera m-ter): controlla lo scambio di organi con gli altri Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilita' degli organi; lettera m-quater): ai fini della protezione dei donatori viventi nonche' della qualita' e della sicurezza degli organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro dei donatori viventi in conformita' delle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n.196; Visto il regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, recante testo unico delle leggi di pubblica sicurezza e, in particolare, l'articolo 3, comma 3; Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458, recante disciplina del trapianto di rene tra persone viventi; Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di prelievo ed innesti di cornea; Vista la legge 29 dicembre 1993, n. 578, recante norme per l'accertamento e la certificazione di morte; Visto il decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196, recante Codice in materia di protezione dei dati personali recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle diposizioni del regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE; Vista la legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante norme per consentire il trapianto parziale di fegato; Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante riconoscimento del registro italiano dei donatori di midollo osseo; Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita; Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante Codice dell'amministrazione digitale; Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani; Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani; Visto il decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106, recante riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero della salute, a norma dell'articolo 2 della legge 4 novembre 2010, n. 183; Vista la legge 19 settembre 2012, n. 167, recante norme per consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino tra persone viventi; Visto il decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante ulteriori misure urgenti per la crescita, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e, in particolare, l'articolo 12; Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228, e, in particolare, l'articolo 1, comma 340; Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015), che, al fine di garantire, in relazione alle tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, la tracciabilita' del percorso delle cellule riproduttive dal donatore al nato e viceversa, nonche' il conteggio dei nati generati dalle cellule riproduttive di un medesimo donatore, ha istituito presso l'Istituto superiore di sanita', il Centro nazionale trapianti e, nell'ambito del Sistema informativo trapianti (SIT), di cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91, il Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo e, in particolare l'articolo 1, comma 298; Visto il decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, recante attuazione della direttiva 2015/565/UE della Commissione che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20 febbraio 1997, n. 42; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 settembre 2015, n. 178 recante disciplina di attuazione del Fascicolo sanitario elettronico, ai sensi del comma 7 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 novembre 2015, n. 263; Visto il decreto del Ministro della sanita' 8 aprile 2000, recante disposizione in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti, attuativo delle prescrizioni relative alla dichiarazione di volonta' dei cittadini sulla donazione di organi a scopo di trapianto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 2000, n. 89; Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2002, recante criteri e modalita' per la certificazione dell'idoneita' degli organi prelevati al trapianto, adottato in attuazione dell'articolo 14, comma 5, della legge 1° aprile 1999, n. 91, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2002, n. 258; Visto il decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008, recante integrazione del decreto 8 aprile 2000 sulla ricezione delle dichiarazioni di volonta' dei cittadini circa la donazione di organi a scopo di trapianto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n. 136; Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante disposizioni in materia di trapianti di organi effettuati all'estero, ai sensi dell'articolo 20 della legge 1° aprile 1999, n. 91, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 aprile 2008, n. 97; Visto il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante aggiornamento del decreto 22 agosto 1994, n. 582 relativo al regolamento recante le modalita' per l'accertamento e la certificazione di morte, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n. 136; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali del 16 aprile 2010, n.116, recante regolamento per lo svolgimento delle attivita' di trapianto di organi da donatore vivente, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 luglio 2010, n. 172; Visto il decreto del Ministro della salute 1° luglio 2015, recante linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2015, n. 161; Visto il decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, recante attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonche' attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2015, n. 280 e, in particolare, l'articolo 4, comma 6, che prevede, tra l'altro, che il Centro nazionale trapianti: lettera d): al fine di garantire elevati livelli di qualita' e sicurezza, definisce e gestisce i protocolli operativi per l'assegnazione ad altre regioni degli organi non utilizzati nell'ambito della regione di provenienza; lettera e): redige e rende pubblicamente accessibile una relazione annuale sulle attivita' degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti; lettera f): elabora, tramite il SIT, i dati delle attivita' degli organismi per il reperimento e dei centri trapianto, in forma aggregata, per le finalita' di cui alla lettera e), nonche' per le finalita' statistiche ed epidemiologiche; Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano per l'individuazione del bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, con il quale sono stati istituiti i centri interregionali per i trapianti, ai sensi dell'articolo 10, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n 91, sancito in sede di Conferenza Stato-regioni il 7 marzo 2002 (rep. atti n. 1407/CSR); Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente «Linee guida per le attivita' di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto con l'unito Allegato A Linee Guida per uniformare le attivita' di coordinamento in ordine al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale», sancito in sede di Conferenza Stato-regioni il 21 marzo 2002 (rep. atti n. 1414/CSR); Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003 (rep. atti n. 1770/CSR); Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attivita' di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attivita' di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attivita' e degli standard di qualita' delle strutture autorizzate» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 24 gennaio 2018 (rep. atti n. 16/CSR); Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Protocollo per la valutazione dell'idoneita' del donatore di organi solidi» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 24 gennaio 2018 (rep. atti n. 17/CSR); Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 15 marzo 2012 sui «Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualita' e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane», ai sensi dell'articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (rep. atti n. 59/CSR); Ritenuto, anche alla luce delle disposizioni delle citate direttive 2010/53/UE e 2012/25/UE, nonche' del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2015, n. 280, in materia di flussi informativi dei dati, definire compiutamente la struttura, le caratteristiche e le funzioni del Sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, comma 3, della legge 1° aprile 1999, n. 91; Ritenuto, altresi', di dover definire, nell'ambito del Sistema informativo dei trapianti, il sottosistema relativo al Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, disciplinandone la struttura, le caratteristiche e il funzionamento, nonche' le modalita' con cui le strutture autorizzate al prelievo e al trattamento delle cellule riproduttive devono comunicare al Registro medesimo i dati anagrafici dei donatori, ai sensi del richiamato articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190; Vista la nota prot. n. 4297-P del 28 aprile 2017, con cui il Ministero della salute ha chiesto l'avviso dell'Agenzia per l'Italia digitale (AGID), ai sensi dell'articolo 7, comma 3, della citata legge n. 91 del 1999; Preso atto che e' decorso il termine di trenta giorni, previsto dall'articolo 17-bis, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241, senza che sia stato fornito da AGID il previsto avviso e che, pertanto, quest'ultimo si intende acquisito, ai sensi del comma 2, primo periodo, del citato articolo 17-bis; Udito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, espresso nella riunione del 30 marzo 2017; Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, espressa nella seduta del 14 dicembre 2017; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nella sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 5 luglio 2018; Udito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, espresso nella riunione del 30 luglio 2019; Vista la nota prot. n. 4277 del 5 agosto 2019 con la quale, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988, lo schema di regolamento e' stato comunicato alla Presidenza del Consiglio dei ministri, nonche' la nota prot. n. 8000 del 7 agosto 2019 con la quale la Presidenza del Consiglio dei ministri - Dipartimento per gli affari giuridici e legislativi - ha comunicato la presa d'atto ai sensi del medesimo articolo 17, comma 3; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 Oggetto 1. Il presente regolamento stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la struttura del Sistema informativo trapianti, di seguito denominato SIT, istituito dall'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91, al fine di assicurare il collegamento telematico tra i soggetti che compongono l'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti nell'ambito delle risorse informatiche e telematiche disponibili per il Servizio sanitario nazionale. 2. L'allegato I definisce, nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 10, le caratteristiche tecniche e le modalita' di collegamento telematico tra il SIT e i soggetti di cui all'articolo 7, comma 1, della legge n. 91 del 1999, tra il SIT e i comuni, al fine di dare attuazione a quanto disposto all'articolo 3, terzo comma, del regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, nonche' tra il SIT e i soggetti di cui all'articolo 3, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. In particolare definisce le caratteristiche infrastrutturali, le procedure di abilitazione all'accesso degli utenti, le modalita' di trasmissione dei dati, le informazioni contenute nel sistema e le modalita' di alimentazione dello stesso. 3. L'allegato II definisce, nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 11, le caratteristiche tecniche e le modalita' di collegamento telematico tra il Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, di seguito «RND PMA», che opera quale sottosistema del SIT, ai sensi dell'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, e le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento delle cellule riproduttive. In particolare definisce le caratteristiche infrastrutturali, le procedure di abilitazione all'accesso degli utenti, le modalita' di trasmissione dei dati, le informazioni contenute nel sistema e le modalita' di alimentazione dello stesso. NOTE Avvertenza: - Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. - Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUUE). Note alle premesse: - Si riporta il testo dell'art. 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri.»: «Art. 17. (Regolamenti). - (Omissis). 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di autorita' sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione. 4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di «regolamento», sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.». - La direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 6 agosto 2010, n. L 207. - La direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione, del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 10 ottobre 2012, n. L 275. - Si riporta di seguito il testo dell'art. 7, commi 2 e 3 e dell'art. 8, comma 6, della legge 1° aprile 1999, n 91, recante «Disposizioni in materia di trapianti di organi e di tessuti.»: «Art. 7. (Principi organizzativi). - (Omissis). 2. E' istituito il sistema informativo dei trapianti nell'ambito del sistema informativo sanitario nazionale. 3. Il Ministro della sanita', entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con proprio decreto, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sentita l'Autorita' per l'informatica nella pubblica amministrazione, stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la struttura del sistema informativo dei trapianti, comprese le modalita' del collegamento telematico tra i soggetti di cui al comma 1, nell'ambito delle risorse informatiche e telematiche disponibili per il Servizio sanitario nazionale ed in coerenza con le specifiche tecniche della rete unitaria della pubblica amministrazione.» «Art. 8. (Centro nazionale per i trapianti). - (Omissis). 6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni: a) cura, attraverso il sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, la tenuta delle liste delle persone in attesa di trapianto, differenziate per tipologia di trapianto, risultanti dai dati trasmessi dai centri regionali o interregionali per i trapianti, ovvero dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unita' sanitarie locali, secondo modalita' tali da assicurare la disponibilita' di tali dati 24 ore su 24; b) definisce i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto allo scopo di assicurare l'omogeneita' dei dati stessi, con particolare riferimento alla tipologia ed all'urgenza del trapianto richiesto, e di consentire l'individuazione dei riceventi; c) individua i criteri per la definizione di protocolli operativi per l'assegnazione degli organi e dei tessuti secondo parametri stabiliti esclusivamente in base alle urgenze ed alle compatibilita' risultanti dai dati contenuti nelle liste di cui alla lettera a); d) definisce linee guida rivolte ai centri regionali o interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare l'attivita' di prelievo e di trapianto sul territorio nazionale; e) verifica l'applicazione dei criteri e dei parametri di cui alla lettera c) e delle linee guida di cui alla lettera d); f) procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi alle urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai sensi della lettera c); g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei controlli di qualita' sui laboratori di immunologia coinvolti nelle attivita' di trapianto; h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce la soglia minima annuale di attivita' per ogni struttura per i trapianti e i criteri per una equilibrata distribuzione territoriale delle medesime; i) definisce i parametri per la verifica di qualita' e di risultato delle strutture per i trapianti; l) svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale; m) promuove e coordina i rapporti con le istituzioni estere di settore al fine di facilitare lo scambio di organi; m-bis) mantiene e cura il sistema di segnalazione e gestione degli eventi e delle reazioni avverse gravi, nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 7; m-ter) controlla lo scambio di organi con gli altri Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilita' degli organi; m-quater) ai fini della protezione dei donatori viventi nonche' della qualita' e della sicurezza degli organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro dei donatori viventi in conformita' delle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.». - Si riporta di seguito il testo dell'art. 3, comma 3, del regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, recante «Approvazione del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza.»: «Art. 3. (art. 159 T.U. 1926). - (Omissis). 3. La carta d'identita' puo' altresi' contenere l'indicazione del consenso ovvero del diniego della persona cui si riferisce a donare i propri organi in caso di morte. I comuni trasmettono i dati relativi al consenso o al diniego alla donazione degli organi al Sistema informativo trapianti, di cui all'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91.». - La legge 26 giugno 1967, n. 458, recante «Trapianto del rene tra persone viventi» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 27 giugno 1967, n. 160. - La legge 12 agosto 1993, n. 301, recante «Norme in materia di prelievi ed innesti di cornea» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 17 agosto 1993, n. 192. - La legge 29 dicembre 1993, n. 578, recante «Norme per l'accertamento e la certificazione di morte» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1994, n. 5. - Il decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29 luglio 2003, n. 174, S.O. - La legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante «Norme per consentire il trapianto parziale di fegato» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 20 dicembre 1999, n. 297. - La legge 6 marzo 2001, n. 52, recante «Riconoscimento del registro italiano dei donatori di midollo osseo» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 15 marzo 2001, n. 62. - La legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia di procreazione medicalmente assistita» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 24 febbraio 2004, n. 45. - Il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice dell'amministrazione digitale» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 maggio 2005, n. 112, S.O. - Il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante «Attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2007, n. 261, S.O. - Il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante «Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 2010, n. 40. - Il decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106, recante «Riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero della salute, a norma dell'articolo 2 della legge 4 novembre 2010, n. 183» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23 luglio 2012, n. 170. - La legge 19 settembre 2012, n. 167, recante «Norme per consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino tra persone viventi» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 28 settembre 2012, n. 227. - Si riporta il testo dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita», convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221: «Art. 12. (Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di sorveglianza nel settore sanitario). - 1. Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) e' l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito. 2. Il FSE e' istituito dalle regioni e province autonome, conformemente a quanto disposto dai decreti di cui al comma 7, entro il 30 giugno 2015, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, a fini di: a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; c) programmazione sanitaria, verifica delle qualita' delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria. Il FSE deve consentire anche l'accesso da parte del cittadino ai servizi sanitari on line secondo modalita' determinate nel decreto di cui al comma 7. 2-bis. Per favorire la qualita', il monitoraggio, l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, e' istituito il dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione. 3. Il FSE e' alimentato in maniera continuativa, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, dai soggetti che prendono in cura l'assistito nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali, nonche', su richiesta del cittadino, con i dati medici in possesso dello stesso. 3-bis. Il FSE puo' essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell'assistito, il quale puo' decidere se e quali dati relativi alla propria salute non devono essere inseriti nel fascicolo medesimo. 4. Le finalita' di cui alla lettera a) del comma 2 sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l'assistito. 5. La consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE di cui al comma 1, per le finalita' di cui alla lettera a) del comma 2, puo' essere realizzata soltanto con il consenso dell'assistito e sempre nel rispetto del segreto professionale, salvo i casi di emergenza sanitaria secondo modalita' individuate a riguardo. Il mancato consenso non pregiudica il diritto all'erogazione della prestazione sanitaria. 6. Le finalita' di cui alle lettere b) e c) del comma 2 sono perseguite dalle regioni e dalle province autonome, nonche' dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali e dal Ministero della salute nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge, senza l'utilizzo dei dati identificativi degli assistiti presenti nel FSE, secondo livelli di accesso, modalita' e logiche di organizzazione ed elaborazione dei dati definiti, con il decreto di cui al comma 7, in conformita' ai principi di proporzionalita', necessita' e indispensabilita' nel trattamento dei dati personali. 6-bis. La consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE, di cui all'ultimo periodo del comma 2, puo' essere realizzata soltanto in forma protetta e riservata secondo modalita' determinate dal decreto di cui al comma 7. Le interfacce, i sistemi e le applicazioni software adottati devono assicurare piena interoperabilita' tra le soluzioni secondo modalita' determinate dal decreto di cui al comma 7. 7. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con uno o piu' decreti del Ministro della salute e del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, ai sensi dell'articolo 154, comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, sono stabiliti: i contenuti del FSE e del dossier farmaceutico nonche' i limiti di responsabilita' e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, i sistemi di codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell'assistito, le modalita' e i livelli diversificati di accesso al FSE da parte dei soggetti di cui ai commi 4, 5 e 6, la definizione e le relative modalita' di attribuzione di un codice identificativo univoco dell'assistito che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato, i criteri per l'interoperabilita' del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettivita'. 8. Le disposizioni recate dal presente articolo non comportano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e le amministrazioni interessate provvedono alle attivita' di competenza nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. 9. La cabina di regia per l'attuazione dell'Agenda digitale italiana, di cui all'articolo 47, comma 2, del decreto-legge 9 febbraio 2012, n. 5, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 aprile 2012, n. 35, e successive modificazioni, e' integrata per gli aspetti relativi al settore sanitario con un componente designato dal Ministro della salute, il cui incarico e' svolto a titolo gratuito. 10. I sistemi di sorveglianza e i registri di mortalita', di tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale e di impianti protesici sono istituiti ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualita' delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una popolazione definita. 11. I sistemi di sorveglianza e i registri di cui al comma 10 sono istituiti con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali. Gli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale, e di impianti protesici nonche' di dispositivi medici impiantabili sono aggiornati periodicamente con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali. L'attivita' obbligatoria di tenuta e aggiornamento dei registri di cui al presente comma e' svolta con le risorse disponibili in via ordinaria e rientra tra le attivita' istituzionali delle aziende e degli enti del Servizio sanitario nazionale. Nell'ambito del Patto per la salute 2019-2021 sono individuate le modalita' per garantire e verificare la corretta tenuta e aggiornamento dei registri di cui al presente comma. 11-bis. E' fatto obbligo agli esercenti le professioni sanitarie, in ragione delle rispettive competenze, di alimentare in maniera continuativa, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, i sistemi di sorveglianza e i registri di cui al comma 10. 12. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano possono istituire con propria legge registri di tumori e di altre patologie, di mortalita' e di impianti protesici di rilevanza regionale e provinciale diversi da quelli di cui al comma 10. 13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, con regolamento, da adottare ai sensi dell'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni, su proposta del Ministro della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono individuati, in conformita' alle disposizioni di cui agli articoli 20, 22 e 154 del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni, i soggetti che possono avere accesso ai registri di cui al presente articolo, e i dati che possono conoscere, nonche' le misure per la custodia e la sicurezza dei dati. 14. I contenuti del regolamento di cui al comma 13 devono in ogni caso informarsi ai principi di pertinenza, non eccedenza, indispensabilita' e necessita' di cui agli articoli 3, 11 e 22 del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 15. Per l'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo, le regioni e province autonome, possono, nel principio dell'ottimizzazione e razionalizzazione della spesa informatica, anche mediante la definizione di appositi accordi di collaborazione, realizzare infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello sovra-regionale, ovvero avvalersi, anche mediante riuso, ai sensi del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, delle infrastrutture tecnologiche per il FSE a tale fine gia' realizzate da altre regioni o dei servizi da queste erogate, ovvero utilizzare l'infrastruttura nazionale di cui al comma 15-ter, da rendere conforme ai criteri stabiliti dai decreti di cui al comma 7. 15-bis. Entro il 30 giugno 2014, le regioni e le province autonome presentano all'Agenzia per l'Italia digitale e al Ministero della salute il piano di progetto per la realizzazione del FSE, redatto sulla base delle linee guida rese disponibili dalla medesima Agenzia e dal Ministero della salute, anche avvalendosi di enti pubblici di ricerca, entro il 31 marzo 2014. 15-ter. Ferme restando le funzioni del Commissario straordinario per l'attuazione dell'Agenda digitale di cui all'articolo 63 del decreto legislativo 26 agosto 2016, n. 179, l'Agenzia per l'Italia digitale, sulla base delle esigenze avanzate dalle regioni e dalle province autonome, nell'ambito dei rispettivi piani, cura, in accordo con il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze e con le regioni e le province autonome, la progettazione dell'infrastruttura nazionale necessaria a garantire l'interoperabilita' dei FSE, la cui realizzazione e' curata dal Ministero dell'economia e delle finanze attraverso l'utilizzo dell'infrastruttura del Sistema Tessera sanitaria realizzato in attuazione dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e del decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 2 novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 12 novembre 2011, garantendo: 1) l'interoperabilita' dei FSE e dei dossier farmaceutici regionali; 2) l'identificazione dell'assistito, attraverso l'allineamento con l'Anagrafe nazionale degli assistiti (ANA), di cui all'articolo 62-ter del codice di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, istituita nell'ambito del Sistema Tessera sanitaria. Nelle more della realizzazione dell'ANA, l'identificazione dell'assistito e' assicurata attraverso l'allineamento con l'elenco degli assistiti gestito dal Sistema Tessera sanitaria, ai sensi dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; 3) per le regioni e province autonome che, entro il 31 marzo 2017, comunicano al Ministero dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute di volersi avvalere dell'infrastruttura nazionale ai sensi del comma 15, l'interconnessione dei soggetti di cui al presente articolo per la trasmissione telematica dei dati di cui ai decreti attuativi del comma 7, ad esclusione dei dati di cui al comma 15-septies, per la successiva alimentazione e consultazione del FSE da parte delle medesime regioni e province autonome, secondo le modalita' da stabilire con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute; 4) a partire dal 30 aprile 2017, la gestione delle codifiche nazionali e regionali stabilite dai decreti di cui al comma 7, rese disponibili dalle amministrazioni ed enti che le detengono, secondo le modalita' da stabilire con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute. 15-quater. L'Agenzia per l'Italia digitale, il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze operano congiuntamente, per le parti di rispettiva competenza, al fine di: a) valutare e approvare, entro sessanta giorni, i piani di progetto presentati dalle regioni e dalle province autonome per la realizzazione del FSE, verificandone la conformita' a quanto stabilito dai decreti di cui al comma 7 ed in particolare condizionandone l'approvazione alla piena fruibilita' dei dati regionali a livello nazionale, per indagini epidemiologiche, valutazioni statistiche, registri nazionali e raccolta di dati a fini di programmazione sanitaria nazionale; b) monitorare la realizzazione del FSE, da parte delle regioni e delle province autonome, conformemente ai piani di progetto approvati. La realizzazione del FSE in conformita' a quanto disposto dai decreti di cui al comma 7 e' compresa tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le province autonome per l'accesso al finanziamento integrativo a carico del Servizio sanitario nazionale da verificare da parte del Comitato di cui all'articolo 9 dell'intesa sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, congiuntamente con il Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti di cui all'articolo 12 della predetta intesa del 23 marzo 2005. 15-quinquies. Per il progetto FSE di cui al comma 15-ter, da realizzare entro il 31 dicembre 2015, e' autorizzata una spesa non superiore a 10 milioni di euro per l'anno 2014 e a 5 milioni di euro a decorrere dall'anno 2015, da definire su base annua con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze su proposta dell'Agenzia per l'Italia digitale. 15-sexies. Qualora la regione, sulla base della valutazione del Comitato e del Tavolo tecnico di cui al comma 15-quater, non abbia adempiuto nei termini previsti dal medesimo comma 15-quater, il Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita l'Agenzia per l'Italia digitale, diffida la regione ad adempiere entro i successivi trenta giorni. Qualora, sulla base delle valutazioni operate dai medesimi Comitato e Tavolo tecnico, la regione non abbia adempiuto, il Presidente della regione, nei successivi trenta giorni in qualita' di commissario ad acta, adotta gli atti necessari all'adempimento e ne da' comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei ministri e ai citati Comitato e Tavolo tecnico. 15-septies. Il Sistema Tessera sanitaria realizzato in attuazione dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, entro il 30 aprile 2017, rende disponibile ai FSE e ai dossier farmaceutici regionali, attraverso l'infrastruttura nazionale di cui al comma 15-ter, i dati risultanti negli archivi del medesimo Sistema Tessera sanitaria relativi alle esenzioni dell'assistito, alle prescrizioni e prestazioni erogate di farmaceutica e specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale, ai certificati di malattia telematici e alle prestazioni di assistenza protesica, termale e integrativa.». - Si riporta il testo del comma 340 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilita' 2013)»: «340. Alla legge 1° aprile 1999, n. 91, in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 1, comma 1, sono aggiunte in fine le seguenti parole: «, anche da soggetto vivente, per quanto compatibili»; b) all'articolo 8, comma 6, dopo la lettera m), sono aggiunte le seguenti: «m-bis) mantiene e cura il sistema di segnalazione e gestione degli eventi e delle reazioni avverse gravi, nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 7; m-ter) controlla lo scambio di organi con gli altri Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilita' degli organi; m-quater) ai fini della protezione dei donatori viventi nonche' della qualita' e della sicurezza degli organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro dei donatori viventi in conformita' delle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.»; c) dopo l'articolo 6 e' inserito il seguente: «Art. 6-bis. (Qualita' e sicurezza degli organi). - 1. Le donazioni di organi di donatori viventi e deceduti sono volontarie e non remunerate. Il reperimento di organi non e' effettuato a fini di lucro. E' vietata ogni mediazione riguardante la necessita' o la disponibilita' di organi che abbia come fine l'offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio analogo. E' altresi' vietata ogni pubblicita' riguardante la necessita' o la disponibilita' di organi che abbia come fine l'offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio analogo. 2. Il diritto alla protezione dei dati personali e' tutelato in tutte le fasi delle attivita' di donazione e trapianto di organi, in conformita' alle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. E' vietato qualsiasi accesso non autorizzato a dati o sistemi che renda possibile l'identificazione dei donatori o dei riceventi. 3. Il Ministro della salute, con decreto di natura non regolamentare da adottarsi entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore del presente articolo su proposta del Centro nazionale trapianti e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto dell'allegato di cui alla direttiva 2010/53/UE, determina i criteri di qualita' e sicurezza che devono essere osservati in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione. 4. Il decreto di cui al comma 3, in particolare, dispone l'adozione e l'attuazione di procedure operative per: a) la verifica dell'identita' del donatore; b) la verifica delle informazioni relative al consenso, conformemente alle norme vigenti; c) la verifica della caratterizzazione dell'organo e del donatore; d) il reperimento, la conservazione, l'etichettatura e il trasporto degli organi; e) la garanzia della tracciabilita' nel rispetto delle norme di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196; f) la segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione delle informazioni pertinenti e necessarie, concernenti gli eventi avversi e reazioni avverse gravi, che possono influire sulla qualita' e sulla sicurezza degli organi; g) ogni misura idonea ad assicurare la qualita' e la sicurezza degli organi»; d) all'articolo 22, comma 1, le parole: «da euro 1.032 a euro 10.329» sono sostituite dalle seguenti: «da euro 2.064 a euro 20.658»; e) dopo l'articolo 22 e' inserito il seguente: «Art. 22-bis. (Sanzioni in materia di traffico di organi destinati ai trapianti). - 1. Chiunque a scopo di lucro svolge opera di mediazione nella donazione di organi da vivente e' punito con la reclusione da tre a sei anni e con la multa da euro 50.000 a euro 300.000. Se il fatto e' commesso da persona che esercita una professione sanitaria alla condanna consegue l'interdizione perpetua dall'esercizio della professione. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque pubblicizzi la richiesta d'offerta di organi al fine di conseguire un profitto finanziario o un vantaggio analogo e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 50.000. 3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque senza autorizzazione acceda a sistemi che rendano possibile l'identificazione dei donatori o dei riceventi, o ne utilizzi i dati e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 50.000.». Si riporta il testo del comma 298 dell'art. 1 della citata legge 23 dicembre 2014, n. 190: «298. Al fine di garantire, in relazione alle tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, la tracciabilita' del percorso delle cellule riproduttive dal donatore al nato e viceversa, nonche' il conteggio dei nati generati dalle cellule riproduttive di un medesimo donatore, e' istituito, presso l'Istituto superiore di sanita', Centro nazionale trapianti e nell'ambito del Sistema informativo trapianti (SIT) di cui alla legge 10 aprile 1999, n. 91, il Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, ove sono registrati tutti i soggetti ammessi alla donazione, mediante l'attribuzione ad ogni donatore di un codice. A tal fine, le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento delle cellule riproduttive comunicano al Registro i dati anagrafici dei donatori, con modalita' informatiche specificamente predefinite, idonee ad assicurare l'anonimato dei donatori medesimi. Fino alla completa operativita' del Registro, i predetti dati sono comunicati al Centro nazionale trapianti in modalita' cartacea, salvaguardando comunque l'anonimato dei donatori. Agli oneri derivanti dal presente comma, quantificati in euro 700.810 per l'anno 2015 e in euro 150.060 a decorrere dall'anno 2016, si provvede mediante corrispondente riduzione dell' autorizzazione di spesa recata dall'articolo 1, comma 1, lettera a), del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2004, n. 138.». - Il decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, recante «Attuazione della direttiva 2015/565/UE della Commissione che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 gennaio 2017, n. 10. - Il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, recante «Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20 febbraio 1997, n. 42, S.O. - Il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 settembre 2015, n. 178, recante «Disciplina di attuazione del Fascicolo sanitario elettronico, ai sensi del comma 7 dell'articolo 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179», convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 novembre 2015, n. 263. - Il decreto del Ministro della sanita' 8 aprile 2000, recante «Disposizione in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti, attuativo delle prescrizioni relative alla dichiarazione di volonta' dei cittadini sulla donazione di organi a scopo di trapianto» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 2000, n. 89. - Il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2002, recante «Criteri e modalita' per la certificazione dell'idoneita' degli organi prelevati al trapianto, adottato in attuazione dell'articolo 14, comma 5, della legge 1° aprile 1999, n. 91» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2002, n. 258. - Il decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008, recante «Integrazione del decreto 8 aprile 2000 sulla ricezione delle dichiarazioni di volonta' dei cittadini circa la donazione di organi a scopo di trapianto» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n. 136. - Il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante «Disposizioni in materia di trapianti di organi effettuati all'estero, ai sensi dell'articolo 20 della legge 1° aprile 1999, n. 91», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 aprile 2008, n. 97. - Il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante «Aggiornamento del decreto 22 agosto 1994, n. 582 relativo al Regolamento recante le modalita' per l'accertamento e la certificazione di morte» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n. 136. - Il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali del 16 aprile 2010, n.116, recante «Regolamento per lo svolgimento delle attivita' di trapianto di organi da donatore vivente» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 luglio 2010, n. 172. - Il decreto del Ministro della salute 1° luglio 2015, recante «Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2015, n. 161. - Si riporta il testo dell'art. 4, comma 6, del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, recante «Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonche' attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti.»: «Art. 4. (Designazione e compiti delle autorita' competenti). - (Omissis). 6. Il CNT, di cui si avvalgono il Ministero della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, e' preposto al coordinamento della Rete nazionale trapianti. Nell'ambito delle funzioni di cui all'art. 8, comma 6, della legge 1° aprile 1999, n. 91, il CNT: a) garantisce l'aggiornamento e la revisione dei criteri in materia di qualita' e sicurezza attraverso linee guida e protocolli operativi; b) fornisce indicazioni o linee guida alle strutture sanitarie, ai professionisti e agli operatori che intervengono in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione, per quanto riguarda la raccolta delle informazioni per valutare la qualita' e la sicurezza degli organi trapiantati sia da donatore cadavere che da donatore vivente; c) partecipa, su delega del Ministero della salute, alla rete di autorita' competenti istituita dalla Commissione europea, coordinando a livello nazionale i contributi alle attivita' della rete nazionale trapianti; d) al fine di garantire elevati livelli di qualita' e sicurezza, definisce e gestisce i protocolli operativi per l'assegnazione ad altre Regioni degli organi non utilizzati nell'ambito della Regione di provenienza; e) redige e rende pubblicamente accessibile una relazione annuale sulle attivita' degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti; f) elabora, tramite il SIT, i dati delle attivita' degli organismi per il reperimento e dei centri trapianto, in forma aggregata, per le finalita' di cui alla lettera e), nonche' per le finalita' statistiche ed epidemiologiche; g) tiene un elenco aggiornato degli organismi di reperimento e dei centri trapianto.». L'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano per l'individuazione del bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, con il quale sono stati istituiti i centri interregionali per i trapianti, ai sensi dell'articolo 10, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n 91, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 7 marzo 2002 (rep. atti n. 1407/CSR). L'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente «Linee guida per le attivita' di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto con l'unito Allegato A Linee Guida per uniformare le attivita' di coordinamento in ordine al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale», sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 21 marzo 2002 (rep. atti n. 1414/CSR). L'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003 (rep. atti n. 1770/CSR), e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 settembre 2003, n. 227. L'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attivita' di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attivita' di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attivita' e degli standard di qualita' delle strutture autorizzate» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 24 gennaio 2018 (rep. atti n. 16/CSR). L'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Protocollo per la valutazione dell'idoneita' del donatore di organi solidi» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 24 gennaio 2018 (rep. atti n. 17/CSR). L'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 15 marzo 2012 sui «Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualita' e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane», ai sensi dell'art. 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (Rep. Atti n. 59/CSR). Note all'art. 1: - Si riporta il testo dell'art. 7, commi 1 e 2, della citata legge 1° aprile 1999, n. 91: «Art. 7. (Principi organizzativi). - 1. L'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti e' costituita dal Centro nazionale per i trapianti, dalla Consulta tecnica permanente per i trapianti, dai centri regionali o interregionali per i trapianti, dalle strutture per i prelievi, dalle strutture per la conservazione dei tessuti prelevati, dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unita' sanitarie locali. 2. E' istituito il sistema informativo dei trapianti nell'ambito del sistema informativo sanitario nazionale. (Omissis).». - Il testo dell'articolo 3, comma 3, del regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, recante «Approvazione del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza» (cfr. Note alle premesse). - Si riporta il testo dell'articolo 3, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante «Attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani»: «Art. 3. (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto si intende per: (omissis). q) «istituto dei tessuti»: una banca dei tessuti, come prevista dalla legge 1° aprile 1999, n. 91, o una unita' di un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale come previsto dal decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, o una struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano attivita' di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani, o una struttura sanitaria autorizzata ai sensi della legge 19 febbraio 2004, n. 40, per le attivita' compatibili con la legge medesima. Fatte salve le competenze delle regioni e province autonome in materia di autorizzazione al funzionamento degli istituti, il Ministero della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, di seguito denominate: «province autonome», mediante accordo in Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, emanano le linee guida per l'accreditamento delle attivita' di tali istituti, conformemente alla normativa vigente in materia, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale trapianti, dal Centro nazionale sangue e dall'Istituto superiore di sanita' secondo i rispettivi ambiti di competenza. L'Istituto dei tessuti puo' inoltre essere incaricato dell'approvvigionamento o del controllo, comprendente anche l'esecuzione degli esami analitici, dei tessuti e delle cellule; (omissis).». L'art. 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015)» (cfr. Note alle premesse).   ALLEGATO I SISTEMA INFORMATIVO TRAPIANTI Disciplinare tecnico Parte di provvedimento in formato grafico   ALLEGATO II Sistema SIT - RND PMA Disciplinare tecnico Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto si intende per: a) «Sistema informativo trapianti (SIT)»: sistema informativo di supporto per l'informatizzazione delle attivita' della Rete nazionale trapianti, di cui all'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n 91; b) «Rete nazionale trapianti»: rete costituita dalle strutture di cui all'articolo 7, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, e dalle strutture di cui articolo 3, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, nonche' dalle strutture di cui all'articolo 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16; c) «organismo di reperimento»: struttura sanitaria di cui all'articolo 13 della legge 1° aprile 1999, n. 91, che effettua il reperimento degli organi e dei tessuti, o un centro regionale per i trapianti (CRT) o interregionale per i trapianti (CIRT) o un coordinatore locale di cui agli articoli 10, 11 e 12 della legge 1° aprile 1999, n 91, che coordina il reperimento di organi e tessuti nonche' le organizzazioni per l'approvvigionamento di cui all'articolo 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16; d) «centro per i trapianti»: struttura sanitaria di cui all'articolo 16 della legge 1° aprile 1999, n. 91, nella quale sia presente una equipe autorizzata dalla regione o dalle Province autonome di Trento e Bolzano ad effettuare trapianti di organi nonche' le unita' cliniche afferenti a un programma trapianti ove si effettuano trapianti di Cellule staminali emopoietiche (CSE) di cui all'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle Cellule staminali emopoietiche (CSE)» del 10 luglio 2003; e) «strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di cellule riproduttive»: istituti dei tessuti di cui all'articolo 3, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, deputate alle attivita' di cui all'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190; f) «soggetti deputati alla raccolta e registrazione delle dichiarazioni di volonta' in ordine alla donazione di organi, tessuti del proprio corpo successivamente alla morte»: i comuni, ai sensi dell'articolo 3, comma 3, del regio decreto 18 giugno 1931, n. 733, le aziende sanitarie locali (ASL), ai sensi della legge 1° aprile 1999, n. 91, e del decreto del Ministro della sanita' 8 aprile 2000 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 89 del 15 aprile 2000, i CRT, ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 80 del 4 aprile 2008, e le Associazioni dei donatori, che, in base ai propri statuti e regolamenti, provvedono alla raccolta della dichiarazioni di volonta' dei loro associati; g) «Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo (RND PMA)»: registro istituito ai sensi dell'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190; h) «evento avverso grave» e «reazione avversa grave»: evento di cui all'articolo 3, comma 1, lettera n) del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 280 del 1° dicembre 2015 e di cui all'articolo 3, comma 1, lettera o), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e reazione di cui all'articolo 3, comma 1, lettera o), del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 e di cui all'articolo 3, comma 1, lettera p), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191; i) «numero identificativo nazionale della donazione, del donatore e del ricevente»: numero identificativo attribuito ad una donazione, a un donatore e a un ricevente, secondo il sistema di identificazione nazionale; l) «numero identificativo della donna»: codice univoco identificativo assegnato dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano alla donna della coppia che effettua la fecondazione assistita di tipo eterologo; m) «codice unico europeo» o Single european code (SEC)»: il codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione europea di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16; n) «sequenza d'identificazione della donazione (SID)»: la prima parte del codice unico europeo di cui alla lettera m), costituita dal codice dell'istituto dei tessuti dell'Unione europea (UE) e dal numero identificativo nazionale della donazione; o) «codice dell'istituto dei tessuti dell'UE»: il codice unico d'identificazione degli istituti dei tessuti autorizzati e accreditati; il codice d'identificazione degli istituti dei tessuti e' costituito dal codice ISO del Paese e dal numero dell'istituto dei tessuti figurante nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256; p) «sequenza d'identificazione del prodotto (SIP)»: la seconda parte del codice unico europeo di cui alla lettera m), costituita dal codice del prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla data di scadenza; q) «codice del prodotto»: il codice d'identificazione per il tipo specifico di tessuti e di cellule, costituito dal codice d'identificazione del sistema di codifica del prodotto indicante il sistema di codifica utilizzato dall'istituto dei tessuti e il codice della tipologia di prodotto di tessuti e cellule previsto nel rispettivo sistema di codifica per il tipo di prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256; r) «numero specifico della sottopartita»: il numero che distingue le aliquote di tessuti e cellule e che identifica in maniera univoca i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero identificativo nazionale della donazione e lo stesso codice del prodotto e provenienti dallo stesso istituto dei tessuti, secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256; s) «data di scadenza»: la data entro la quale i tessuti e le cellule possono essere applicati, secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256; t) «compendio degli istituti dei tessuti dell'UE»: il registro di tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza, autorizzati, designati o accreditati dall'autorita' competente o dalle autorita' competenti degli Stati membri, inclusi gli istituti autorizzati ed accreditati dalle regioni e province autonome, ai sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e che contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti di cui all'allegato XI-bis di cui all'allegato II al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256; u) «Centro nazionale trapianti (CNT)»: Centro nazionale per i trapianti di cui all'articolo 8 della legge 1° aprile 1999, n. 91. Note all'art. 2: - Per il testo dell'art. 7, commi 1 e 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 1. - Per il testo dell'art. 3, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, si veda nelle Note all'art. 1. - Si riporta il testo dell'articolo 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante «Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani»: «Art. 2. (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto si intendono per: (omissis); l) organizzazione per l'approvvigionamento: una struttura sanitaria o un'unita' ospedaliera in cui si effettuano prelievi di tessuti e cellule umani, che puo' non essere autorizzata e accreditata come Istituto dei tessuti, fatto salvo quanto previsto dalla legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di prelievo ed innesti di cornea; (omissis).». - Si riporta il testo degli artt. 10,11,12 e 13 della citata legge 1° aprile 1999, n. 91: «Art.10. (Centri regionali e interregionali). - 1. Le regioni, qualora non abbiano gia' provveduto ai sensi della legge 2 dicembre 1975, n. 644, istituiscono un centro regionale per i trapianti ovvero, in associazione tra esse, un centro interregionale per i trapianti, di seguito denominati, rispettivamente, «centro regionale» e «centro interregionale». 2. Il Ministro della sanita' stabilisce con proprio decreto, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, il bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, in corrispondenza del quale le regioni provvedono all'istituzione di centri interregionali. 3. La costituzione ed il funzionamento dei centri interregionali sono disciplinati con convenzioni tra le regioni interessate. 4. Il centro regionale o interregionale ha sede presso una struttura pubblica e si avvale di uno o piu' laboratori di immunologia per i trapianti per l'espletamento delle attivita' di tipizzazione tissutale. 5. Qualora entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge le regioni non abbiano promosso la costituzione dei centri regionali o interregionali il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della sanita', previo invito alle regioni inadempienti a provvedere entro un termine congruo, attiva i poteri sostitutivi. 6. Il centro regionale o interregionale svolge le seguenti funzioni: a) coordina le attivita' di raccolta e di trasmissione dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto nel rispetto dei criteri stabiliti dal Centro nazionale; b) coordina le attivita' di prelievo e i rapporti tra i reparti di rianimazione presenti sul territorio e le strutture per i trapianti, in collaborazione con i coordinatori locali di cui all'articolo 12; c) assicura il controllo sull'esecuzione dei test immunologici necessari per il trapianto avvalendosi di uno o piu' laboratori di immunologia per i trapianti allo scopo di assicurare l'idoneita' del donatore; d) procede all'assegnazione degli organi in applicazione dei criteri stabiliti dal Centro nazionale, in base alle priorita' risultanti dalle liste delle persone in attesa di trapianto di cui all'articolo 8, comma 6, lettera a); e) assicura il controllo sull'esecuzione dei test di compatibilita' immunologica nei programmi di trapianto nel territorio di competenza; f) coordina il trasporto dei campioni biologici, delle equipes sanitarie e degli organi e dei tessuti nel territorio di competenza; g) cura i rapporti di collaborazione con le autorita' sanitarie del territorio di competenza e con le associazioni di volontariato. 7. Le regioni esercitano il controllo sulle attivita' dei centri regionali e interregionali sulla base di apposite linee guida emanate dal Ministro della sanita'. 8. Per l'istituzione e il funzionamento dei centri regionali e interregionali e' autorizzata la spesa di lire 4.200 milioni annue a decorrere dal 1999.» «Art.11. (Coordinatori dei centri regionali e interregionali). - 1. Le attivita' dei centri regionali e dei centri interregionali sono coordinate da un coordinatore nominato dalla regione, o d'intesa tra le regioni interessate, per la durata di cinque anni, rinnovabili alla scadenza, tra i medici che abbiano acquisito esperienza nel settore dei trapianti. 2. Nello svolgimento dei propri compiti, il coordinatore regionale o interregionale e' coadiuvato da un comitato regionale o interregionale composto dai responsabili, o loro delegati, delle strutture per i prelievi e per i trapianti presenti nell'area di competenza e da un funzionario amministrativo delle rispettive regioni.» «Art. 12. (Coordinatori locali). - 1. Le funzioni di coordinamento delle strutture per i prelievi sono svolte da un medico dell'azienda sanitaria competente per territorio che abbia maturato esperienza nel settore dei trapianti designato dal direttore generale dell'azienda per un periodo di cinque anni, rinnovabile alla scadenza. 2. I coordinatori locali provvedono, secondo le modalita' stabilite dalle regioni: a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati relativi al donatore, tramite il sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, al centro regionale o interregionale competente ed al Centro nazionale, al fine dell'assegnazione degli organi; b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli interventi di prelievo; c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori; d) ad organizzare attivita' di informazione, di educazione e di crescita culturale della popolazione in materia di trapianti nel territorio di competenza. 3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i coordinatori locali possono avvalersi di collaboratori scelti tra il personale sanitario ed amministrativo. 4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del presente articolo e' autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue decorrere dal 1999.» «Art. 13. (Strutture per i prelievi). - 1. Il prelievo di organi e' effettuato presso le strutture sanitarie accreditate dotate di reparti di rianimazione. L'attivita' di prelievo di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto 22 agosto 1994, n. 582, del Ministro della sanita', puo' essere svolta anche nelle strutture sanitarie accreditate non dotate di reparti di rianimazione. 2. Le regioni, nell'esercizio dei propri poteri di programmazione sanitaria e nell'ambito della riorganizzazione della rete ospedaliera di cui all'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come modificato dall'articolo 1 del decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 luglio 1996, n. 382, provvedono, ove necessario, all'attivazione o al potenziamento dei dipartimenti di urgenza e di emergenza sul territorio ed al potenziamento dei centri di rianimazione e di neurorianimazione, con particolare riguardo a quelli presso strutture pubbliche accreditate ove, accanto alla rianimazione, sia presente anche un reparto neurochirurgico. 3. I prelievi possono altresi' essere eseguiti, su richiesta, presso strutture diverse da quelle di appartenenza del sanitario chiamato ad effettuarli, nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla incompatibilita' dell'esercizio dell'attivita' libero-professionale, a condizione che tali strutture siano idonee ad effettuare l'accertamento della morte, ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto 22 agosto 1994, n. 582, del Ministro della sanita'.». - Per il testo dell'art. 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, si veda nelle Note precedenti. - Si riporta il testo dell'art.16 della citata legge 1° aprile 1999, n. 91: «Art. 16. (Strutture per i trapianti). - 1. Le regioni individuano, nell'ambito della programmazione sanitaria, tra le strutture accreditate quelle idonee ad effettuare i trapianti di organi e di tessuti. Con decreto del Ministro della sanita', sentiti il Consiglio superiore di sanita' ed il Centro nazionale, sono definiti i criteri e le modalita' per l'individuazione delle strutture di cui al presente articolo, in base ai requisiti previsti dal decreto 29 gennaio 1992 , del Ministro della sanita', pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 1992, nonche' gli standard minimi di attivita' per le finalita' indicate dal comma 2. 2. Le regioni provvedono ogni due anni alla verifica della qualita' e dei risultati delle attivita' di trapianto di organi e di tessuti svolte dalle strutture di cui al presente articolo revocando l'idoneita' a quelle che abbiano svolto nell'arco di un biennio meno del 50 per cento dell'attivita' minima prevista dagli standard di cui al comma 1. 3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonche' del presente articolo, e' autorizzata la spesa di lire 2.450 milioni annue a decorrere dal 1999.». L'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003 (rep. atti n. 1770/CSR). - Per il testo dell'art. 3, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, si veda nelle Note all'art. 1. - Per il testo dell'art. 1, comma 298, della citata legge 23 dicembre 2014, n. 190, si veda nelle Note alle premesse. - Per il testo dell'art. 3, comma 3, del citato regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, si veda nelle Note alle premesse. - Per i riferimenti al Decreto del Ministro della sanita' 8 aprile 2000, si veda nelle Note alle premesse. Decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008, recante «Integrazione del decreto 8 aprile 2000 sulla ricezione delle dichiarazioni di volonta' dei cittadini circa la donazione di organi a scopo di trapianto» (cfr. Note alle premesse). - Per il testo del comma 298 dell'art. 1 della citata legge 23 dicembre 2014, n. 190, si veda nelle Note alle premesse. - Si riporta il testo dell'art. 3, comma 1, lett. n) e lett. o), del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, recante «Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonche' attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti»: «Art. 3. (Definizioni). - Ai fini del presente decreto si intende per: (omissis); n) «evento avverso grave», qualsiasi evento indesiderato e imprevisto connesso a qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto che possa provocare la trasmissione di una malattia trasmissibile, la morte o condizioni di pericolo di vita, invalidita' o incapacita' del paziente, o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia; o) «reazione avversa grave», una reazione non voluta, compresa una malattia trasmissibile, del donatore vivente o del ricevente, eventualmente connessa con qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto, che provochi la morte, condizioni di pericolo di vita, l'invalidita' o l'incapacita' dell'interessato o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia; (omissis).». - Si riporta il testo dell'art. 3, comma 1, lettera o) e p), del citato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: «Art. 3. (Definizioni). - «1. Ai fini del presente decreto si intende per: (omissis); o) «evento avverso grave»: qualunque evento negativo collegato con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule, che possa provocare la trasmissione di malattie trasmissibili, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidita' o incapacita' dei pazienti, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia; p) «reazione avversa grave»: una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con l'approvvigionamento o l'applicazione sull'uomo di tessuti o cellule, che provochi la morte, metta in pericolo la vita o produca invalidita' o incapacita' dell'interessato, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia; (omissis).». - Si riporta il testo dell'art 15 del citato decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16: «Art. 15. (Sistema di codifica europeo). - 1. Fatto salvo il comma 2 del presente articolo, si applica un codice unico europeo a tutti i tessuti e a tutte le cellule, comprese le cellule staminali emopoietiche, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Negli altri casi in cui i tessuti e le cellule sono rilasciati per la circolazione, e' applicata come minimo la SID almeno nei documenti di accompagnamento. 2. Il comma 1 non si applica: a) alla donazione di cellule riproduttive dal partner; b) ai tessuti e alle cellule distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente, ai sensi dell'articolo 6, comma 6, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191; c) ai tessuti e alle cellule importati in Italia in caso di emergenza allorche' l'importazione e' autorizzata direttamente dall'autorita' competente, ai sensi dell'articolo 9, comma 3, lettera b), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.». - Si riporta il testo degli artt. 6 e 7 del citato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: «Art 6. (Autorizzazione e accreditamento degli istituti dei tessuti e dei procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule). - 1. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti e le linee-guida per l'accreditamento, sulla base delle indicazioni all'uopo fornite dal CNT, dal CNS e dalla Conferenza dei Presidenti delle regioni e delle province autonome, per le rispettive competenze. 2. Ai sensi della normativa vigente e del presente decreto, gli istituti dei tessuti in cui si svolgono attivita' di controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo sono autorizzati e accreditati dalle regioni e dalle province autonome, ai fini dello svolgimento di tali attivita'. 3. La regione o la provincia autonoma, previo accertamento della conformita' dell'istituto dei tessuti ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal presente decreto, con particolare riferimento all'articolo 28, comma 1, lettera a), lo autorizza e lo accredita, ed indica le attivita' di cui e' consentito l'esercizio, prevedendone le condizioni. La regione o la provincia autonoma autorizza ed accredita le attivita' relative ai procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule, che l'istituto dei tessuti puo' svolgere nel rispetto della normativa vigente nel settore e dei requisiti di cui all'articolo 28, comma 1, lettera g). Gli accordi previsti all'articolo 24, conclusi fra un istituto dei tessuti e terzi sono esaminati nell'ambito di tale procedura. 4. L'istituto dei tessuti non apporta modifiche sostanziali alle proprie attivita' senza il rilascio della preventiva autorizzazione da parte della regione o della provincia autonoma interessata. 5. La regione o la provincia autonoma competente puo' sospendere o revocare l'autorizzazione e l'accreditamento di un istituto dei tessuti o di un procedimento di preparazione dei tessuti e delle cellule qualora l'ispezione o le misure di controllo attuate dimostrino che tale istituto o procedimento non soddisfano i requisiti previsti. 6. Con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 28, comma 1, lettera i), i tessuti e le cellule specifici che possono essere distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente, a condizione che il fornitore abbia ottenuto per tale attivita' l'autorizzazione e l'accreditamento da parte delle regioni o delle province autonome competenti.» «Art. 7. (Ispezioni e misure di controllo). - 1. La regione o la provincia autonoma organizza ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli istituti dei tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti di competenza del supporto del CNT o del CNS, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal presente decreto. 2. La regione o la provincia autonoma assicura, inoltre, l'adozione di appropriate misure di controllo per quanto riguarda l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani. 3. Le ispezioni e le misure di controllo, di cui ai commi 1 e 2, sono attuate a intervalli di tempo regolari e comunque non superiori a due anni. 4. Tali ispezioni e misure di controllo sono effettuate da personale incaricato che ha il potere di: a) ispezionare gli istituti dei tessuti e le strutture dei terzi indicati all'articolo 24; b) valutare e verificare le procedure e le attivita' svolte negli istituti dei tessuti, nonche' nelle strutture dei terzi sopraindicati; c) esaminare qualsiasi documento o altre registrazioni connessi a quanto richiesto dalla normativa vigente e dal presente decreto. 5. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sono stabiliti, anche in conformita' alle indicazioni fornite dagli organismi europei, i criteri relativi allo svolgimento delle ispezioni e delle misure di controllo, e quelli inerenti alla formazione ed alla qualificazione del personale interessato, al fine di raggiungere livelli omogenei di competenza e rendimento. 6. La regione o la provincia autonoma organizza ispezioni ed attua misure di controllo adeguate in caso di reazioni o eventi avversi gravi, avvalendosi per gli specifici ambiti di competenza del supporto del CNT o del CNS. In tale caso sono inoltre organizzate ispezioni e attuate misure di controllo su richiesta debitamente motivata da parte delle autorita' competenti di un altro Stato membro. 7. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sono stabiliti modalita' e tempi per corrispondere alla richiesta della Commissione europea o di un altro Stato dell'Unione europea in ordine ai risultati delle ispezioni e delle misure di controllo attuate in relazione ai disposti del presente decreto.». - Si riporta il testo dell'articolo 8 della citata legge 1° aprile 1999, n 91: «Art. 8. (Centro nazionale per i trapianti). - 1. E' istituito presso l'Istituto superiore di sanita' il Centro nazionale per i trapianti, di seguito denominato «Centro nazionale». 2. Il Centro nazionale e' composto: a) dal direttore dell'Istituto superiore di sanita', con funzioni di presidente; b) da un rappresentante per ciascuno dei centri regionali o interregionali per i trapianti, designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano; c) dal direttore generale. 3. I componenti del Centro nazionale sono nominati con decreto del Ministro della sanita'. 4. Il direttore generale e' scelto tra i dirigenti di ricerca dell'Istituto superiore di sanita' ovvero tra i medici non dipendenti dall'Istituto in possesso di comprovata esperienza in materia di trapianti ed e' assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni. 5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni il Centro nazionale si avvale del personale dell'Istituto superiore di sanita'. 6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni: a) cura, attraverso il sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, la tenuta delle liste delle persone in attesa di trapianto, differenziate per tipologia di trapianto, risultanti dai dati trasmessi dai centri regionali o interregionali per i trapianti, ovvero dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unita' sanitarie locali, secondo modalita' tali da assicurare la disponibilita' di tali dati 24 ore su 24; b) definisce i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto allo scopo di assicurare l'omogeneita' dei dati stessi, con particolare riferimento alla tipologia ed all'urgenza del trapianto richiesto, e di consentire l'individuazione dei riceventi; c) individua i criteri per la definizione di protocolli operativi per l'assegnazione degli organi e dei tessuti secondo parametri stabiliti esclusivamente in base alle urgenze ed alle compatibilita' risultanti dai dati contenuti nelle liste di cui alla lettera a); d) definisce linee guida rivolte ai centri regionali o interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare l'attivita' di prelievo e di trapianto sul territorio nazionale; e) verifica l'applicazione dei criteri e dei parametri di cui alla lettera c) e delle linee guida di cui alla lettera d); f) procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi alle urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai sensi della lettera c); g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei controlli di qualita' sui laboratori di immunologia coinvolti nelle attivita' di trapianto; h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce la soglia minima annuale di attivita' per ogni struttura per i trapianti e i criteri per una equilibrata distribuzione territoriale delle medesime; i) definisce i parametri per la verifica di qualita' e di risultato delle strutture per i trapianti; l) svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale; m) promuove e coordina i rapporti con le istituzioni estere di settore al fine di facilitare lo scambio di organi; m-bis) mantiene e cura il sistema di segnalazione e gestione degli eventi e delle reazioni avverse gravi, nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 7; m-ter) controlla lo scambio di organi con gli altri Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilita' degli organi; m-quater) ai fini della protezione dei donatori viventi nonche' della qualita' e della sicurezza degli organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro dei donatori viventi in conformita' delle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 7. Per l'istituzione del Centro nazionale e' autorizzata la spesa complessiva di lire 740 milioni annue a decorrere dal 1999.».   Art. 3 Funzioni del Sistema informativo trapianti 1. Il SIT realizza le attivita' informatizzate della Rete nazionale dei trapianti volte a garantire la tracciabilita' e la trasparenza dei processi di donazione, prelievo, trapianto, segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi secondo le caratteristiche tecniche e le modalita' definite nel disciplinare tecnico di cui all'allegato I. 2. Il SIT assolve alle seguenti funzioni: a) registrazione delle dichiarazioni di volonta' in ordine alla donazione di organi e tessuti successivamente alla morte; b) registrazione del flusso dei dati sull'attivita' di donazione, prelievo, trapianto e post trapianto di organi; c) registrazione del flusso dei dati sull'attivita' di donazione, approvvigionamento, distribuzione, trapianto di tessuti e cellule; d) registrazione del flusso dei dati sull'attivita' di donazione, prelievo, trapianto e post trapianto di cellule staminali emopoietiche; e) gestione del registro dei donatori viventi di organi ai sensi dell'articolo 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91; f) tenuta delle liste delle persone in attesa di trapianto di organi, differenziate per tipologia di trapianto come risultanti dai dati trasmessi dai centri regionali e centri interregionali per i trapianti, ovvero dalle strutture per i trapianti; g) gestione delle funzioni di cui all'articolo 8, comma 6, lettere f), l) e m-ter), della legge 1° aprile 1999, n. 91, nonche' di cui all'articolo 4, comma 6, lettera d), del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015; h) raccolta dei dati ai fini della verifica di qualita' e di risultato, di cui all'articolo 8, comma 6, lettera i), della legge 1° aprile 1999, n. 91, delle strutture di trapianto di organi e cellule staminali emopoietiche; i) tenuta del sistema di segnalazione e gestione degli eventi e reazioni avversi gravi riguardanti organi, tessuti e cellule; l) gestione del Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo (RND PMA); m) assegnazione del numero identificativo nazionale della donazione, del donatore e del ricevente di organi, tessuti e cellule previsti dall'articolo 11 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, dall'articolo 8, comma 2, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e dall'Accordo tra Ministro della salute, le regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione, e impiego clinico delle Cellule staminali emopoietiche (CSE)» del 10 luglio 2003 (rep. atti n. 1770/CSR), nonche' del codice identificativo della donazione e del donatore ai sensi dell'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190; n) assegnazione della sequenza d'identificazione della donazione ai fini dell'attribuzione del codice unico europeo di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16; o) registrazione dei decessi con potenzialita' di donazione di organi avvenuti nelle strutture sanitarie. Note all'art. 3: - Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 2. - Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettere f), l) e m-ter), della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 2. - Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettera i), della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 2. - Si riporta il testo dell'art. 11 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015: «Art. 11. (Tracciabilita'). - 1. Al fine di garantire la tracciabilita' e assicurare l'osservanza delle norme di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, relative alla protezione dei dati personali e alla riservatezza, si osservano i seguenti principi e criteri: a) tutti gli organismi che intervengono nel processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione conservano i dati necessari per garantire la tracciabilita' in tutte le fasi di tale processo e le informazioni sulla caratterizzazione degli organi e dei donatori di cui all'allegato I; b) i dati richiesti ai fini della completa tracciabilita' sono conservati almeno per i trenta anni successivi alla donazione, anche in forma elettronica, in conformita' alle misure di sicurezza di cui all'art. 15 del presente decreto; c) qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il CNT trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilita' degli organi secondo le disposizioni di cui al Capo VI del presente decreto. 2. Tramite apposite procedure implementate nel SIT, viene assegnato il numero identificativo nazionale del donatore e del ricevente, al fine di identificare ciascuna donazione e ciascun organo ed il ricevente ad essa associati. Il numero identificativo nazionale consente di risalire in modo indiretto al donatore e al ricevente, salvaguardando al contempo la riservatezza della loro identita'.». - Si riporta il testo dell'art. 8, comma 2, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: «Art. 8. (Tracciabilita'). - (Omissis). 2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 e' istituito un sistema di individuazione dei donatori, che assegna un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno dei prodotti da essa derivati. 3. Tutti i tessuti e le cellule sono resi identificabili tramite un'etichetta contenente le informazioni o i riferimenti che ne consentono il collegamento con le fasi di cui all'articolo 28, comma 1, lettere f) e h). 4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari ad assicurare la tracciabilita' in tutte le fasi. I dati richiesti ai fini della completa tracciabilita' sono conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l'uso clinico. L'archiviazione dei dati puo' avvenire anche in forma elettronica. 5. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche fissati, nel rispetto della normativa vigente e delle indicazioni formulate in sede europea, i requisiti di tracciabilita' per tessuti e cellule, cosi' come per prodotti e materiali che entrano in contatto con i predetti tessuti e cellule e che possono influenzarne qualita' e sicurezza. 6. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, e' data attuazione alle procedure volte a garantire la tracciabilita' a livello comunitario, formulate in sede europea.». - Per i riferimenti all'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003, si veda nelle Note alle premesse. - Per il testo dell'art. 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, si veda nelle Note alla premesse. - Per il testo dell'art.15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, si veda nelle Note all'art. 2.   Art. 4 Funzioni del RND PMA 1. Il SIT, al fine di rendere operativo il RND PMA, realizza le attivita' informatizzate necessarie a garantire la registrazione dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, la tracciabilita' del percorso delle cellule riproduttive dal donatore al nato e viceversa, il conteggio dei nati generati da un medesimo donatore, nonche' la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi, secondo le caratteristiche tecniche e le modalita' definite nel disciplinare tecnico di cui all'allegato II. 2. Il RND PMA assolve alle seguenti funzioni: a) attribuisce il numero identificativo nazionale del donatore mediante registrazione centralizzata dei dati anagrafici dei soggetti ammessi alla donazione e la sequenza d'identificazione della donazione; b) assicura, ai fini della qualita' e della sicurezza, la tracciabilita' dei percorsi di donazioni eterologhe di gameti fino all'utilizzo e viceversa e cura il sistema di segnalazione e gestione degli eventi e reazioni avversi gravi; c) esegue il conteggio dei nati generati dalle cellule riproduttive di un medesimo donatore per garantire il blocco delle donazioni al realizzarsi di limiti massimi, ove previsti dalla disciplina vigente.   Art. 5 Flussi informativi 1. I dati contenuti nel SIT sono costituiti da informazioni analitiche relative alle attivita' di donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule raccolte a livello regionale e locale dalle strutture della Rete nazionale trapianti per gli ambiti di rispettiva competenza. 2. I flussi informativi presenti nel SIT contengono informazioni relative ai seguenti ambiti: a) processo di donazione di organi, tessuti, cellule e cellule staminali emopoietiche; b) iscrizione in lista di attesa per trapianto di organi; c) allocazione organi sui protocolli nazionali; d) trapianto di organi da donatore cadavere; e) distribuzione e trapianto di tessuti, cellule e cellule staminali emopoietiche; f) qualita' dei trapianti e post trapianto di organi, tessuti, cellule e cellule staminali emopoietiche; g) dichiarazioni di volonta' in ordine alla donazione di organi e tessuti successivamente alla morte; h) donazione e trapianto di organi da donatore vivente; i) scambio di organi con i paesi dell'Unione europea e Paesi terzi; l) eventi e reazioni avversi gravi inerenti alle fasi del processo che va dalla donazione al trapianto di organi, tessuti e cellule staminali emopoietiche; m) decessi con potenzialita' di donazione di organi avvenuti nelle strutture sanitarie; n) processo di donazione per tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo. 3. Le strutture che compongono la Rete nazionale trapianti, le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di cellule riproduttive e i comuni e le associazioni di donatori, limitatamente alle dichiarazioni di volonta', trasmettono al SIT, per i rispettivi ambiti di competenza e secondo le modalita' descritte nei disciplinari tecnici I e II, allegati al presente regolamento, le informazioni di cui al comma 2 del presente articolo. 4. La trasmissione telematica dei dati, secondo le procedure descritte nei disciplinari tecnici I e II, allegati al presente regolamento, avviene in conformita' alle regole tecniche del Sistema pubblico di connettivita' (SPC) di cui agli articoli 73 e seguenti del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82. 5. Ai fini della cooperazione applicativa, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e il Ministero della salute garantiscono la conformita' delle infrastrutture tecnologiche alle regole dettate dal SPC. 6. All'adeguamento dei sistemi informativi per l'attuazione di quanto previsto all'allegato II si provvede entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Note all'art. 5: - Si riporta il testo dell'art. 73 del decreto legislativo recante: «Codice dell'amministrazione digitale»: «Art. 73. (Sistema pubblico di connettivita' SPC). - 1. Nel rispetto dell'articolo 117, secondo comma, lettera r), della Costituzione, e nel rispetto dell'autonomia dell'organizzazione interna delle funzioni informative delle regioni e delle autonomie locali il presente Capo definisce e disciplina il Sistema pubblico di connettivita' e cooperazione (SPC), quale insieme di infrastrutture tecnologiche e di regole tecniche che assicura l'interoperabilita' tra i sistemi informativi delle pubbliche amministrazioni, permette il coordinamento informativo e informatico dei dati tra le amministrazioni centrali, regionali e locali e tra queste e i sistemi dell'Unione europea ed e' aperto all'adesione da parte dei gestori di servizi pubblici e dei soggetti privati. 2. Il SPC garantisce la sicurezza e la riservatezza delle informazioni, nonche' la salvaguardia e l'autonomia del patrimonio informativo di ciascun soggetto aderente. 3. La realizzazione del SPC avviene nel rispetto dei seguenti principi: a) sviluppo architetturale e organizzativo atto a garantire la federabilita' dei sistemi; b) economicita' nell'utilizzo dei servizi di rete, di interoperabilita' e di supporto alla cooperazione applicativa; b-bis) aggiornamento continuo del sistema e aderenza alle migliori pratiche internazionali; c) sviluppo del mercato e della concorrenza nel settore delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione. [3-bis. Le regole tecniche del Sistema pubblico di connettivita' sono dettate ai sensi dell'articolo 71.] 3-ter. Il SPC e' costituito da un insieme di elementi che comprendono: a) infrastrutture, architetture e interfacce tecnologiche; b) linee guida e regole per la cooperazione e l'interoperabilita'; c) catalogo di servizi e applicazioni. 3-quater. Ai sensi dell'articolo 71 sono dettate le regole tecniche del Sistema pubblico di connettivita' e cooperazione, al fine di assicurarne: l'aggiornamento rispetto alla evoluzione della tecnologia; l'aderenza alle linee guida europee in materia di interoperabilita'; l'adeguatezza rispetto alle esigenze delle pubbliche amministrazioni e dei suoi utenti; la piu' efficace e semplice adozione da parte di tutti i soggetti, pubblici e privati, il rispetto di necessari livelli di sicurezza.».   Art. 6 Accesso ai dati 1. Al fine di consentire alla Rete nazionale trapianti di assolvere alle proprie funzioni istituzionali connesse alle finalita' di rilevante interesse pubblico di cui all'articolo 2-sexies, comma 2, lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, riguardanti le attivita' di trapianto di organi, tessuti e cellule nonche' il coordinamento delle stesse nel rispetto delle norme di qualita' e sicurezza vigenti nel settore, il SIT consente la consultazione delle informazioni in esso contenute, di cui agli allegati I e II, limitatamente ai dati indispensabili allo svolgimento dei compiti di rispettiva competenza, ai seguenti soggetti: a) CNT, per lo svolgimento delle funzioni di cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91, al decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, all'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, nonche' all'articolo 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91; b) CRT e CIRT, per lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 10 della legge 1° aprile 1999, n. 91, agli articoli 11 e 12 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, nonche' al decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008; c) centri per i trapianti, per lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 16 della legge 1° aprile 1999, n. 91, al decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, all'articolo 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91, nonche' all'articolo 9 del presente regolamento; d) aziende sanitarie locali, per lo svolgimento delle funzioni relative alla dichiarazione di volonta' di cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91 e al decreto del Ministro della sanita' 8 aprile 2000; e) strutture sanitarie ospedaliere, di cui l'articolo 2, comma 1, lettera c), del presente regolamento per lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 13 della legge 1° aprile 1999, n. 91, nonche' al decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015; f) coordinatori locali, per lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 12 della legge 1° aprile 1999, n. 91; g) istituti dei tessuti, per lo svolgimento delle funzioni di cui al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, nonche' al decreto del Ministro della salute 10 ottobre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 15 del 18 gennaio 2013; h) organizzazioni per l'approvvigionamento delle cellule staminali emopoietiche, per lo svolgimento delle funzioni di cui al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16; i) strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di cellule riproduttive, per lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190; l) regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, per lo svolgimento delle proprie funzioni istituzionali di programmazione, valutazione e controllo sull'attuazione dei requisiti di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule, mediante consultazione di dati aggregati e anonimi contenuti nel RND PMA. 2. Il CNT e' titolare del trattamento dei dati contenuti nel SIT e del RND PMA. Tenuto conto delle competenze del Ministero della salute nell'ambito del Nuovo Sistema informativo del Servizio sanitario nazionale (NSIS), la Direzione generale competente in materia di digitalizzazione del sistema informativo sanitario e statistica del Ministero della salute e' responsabile del trattamento dei dati connessi alla gestione tecnica e informatica e agli altri compiti necessari a garantire il corretto funzionamento del SIT, ai sensi dell'articolo 28 del regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, secondo le modalita' che verranno definite con l'accordo di cui al medesimo articolo 28. Ciascuno dei soggetti di cui al comma 1 garantisce la conformita' del trattamento dei dati contenuti nel SIT alle disposizioni di cui al regolamento (UE) n. 2016/679 e al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 3. I dati del SIT sono utilizzati dal CNT in forma pseudonomizzata per effettuare periodiche elaborazioni finalizzate al controllo e alla gestione della Rete nazionale trapianti e identificare specifici indicatori di processo necessari al corretto monitoraggio dell'attivita'. 4. Per le funzioni di cui all'articolo 4, comma 6, lettere e) e f), del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, il CNT effettua, sulla base dei parametri di cui all'articolo 8, comma 6, lettera i), della legge 1° aprile 1999, n. 91, la valutazione degli esiti dei trapianti eseguiti per singolo centro mediante dati pseudonimizzati. Note all'art. 6: - Si riporta il testo dell'art. 2-sexies, comma 2, lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE»: «Art. 2-sexies. (Trattamento di categorie particolari di dati personali necessario per motivi di interesse pubblico rilevante). - 1. I trattamenti delle categorie particolari di dati personali di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del Regolamento, necessari per motivi di interesse pubblico rilevante ai sensi del paragrafo 2, lettera g), del medesimo articolo, sono ammessi qualora siano previsti dal diritto dell'Unione europea ovvero, nell'ordinamento interno, da disposizioni di legge o, nei casi previsti dalla legge, di regolamento che specifichino i tipi di dati che possono essere trattati, le operazioni eseguibili e il motivo di interesse pubblico rilevante, nonche' le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato. 2. Fermo quanto previsto dal comma 1, si considera rilevante l'interesse pubblico relativo a trattamenti effettuati da soggetti che svolgono compiti di interesse pubblico o connessi all'esercizio di pubblici poteri nelle seguenti materie: a) accesso a documenti amministrativi e accesso civico; b) tenuta degli atti e dei registri dello stato civile, delle anagrafi della popolazione residente in Italia e dei cittadini italiani residenti all'estero, e delle liste elettorali, nonche' rilascio di documenti di riconoscimento o di viaggio o cambiamento delle generalita'; c) tenuta di registri pubblici relativi a beni immobili o mobili; d) tenuta dell'anagrafe nazionale degli abilitati alla guida e dell'archivio nazionale dei veicoli; e) cittadinanza, immigrazione, asilo, condizione dello straniero e del profugo, stato di rifugiato; f) elettorato attivo e passivo ed esercizio di altri diritti politici, protezione diplomatica e consolare, nonche' documentazione delle attivita' istituzionali di organi pubblici, con particolare riguardo alla redazione di verbali e resoconti dell'attivita' di assemblee rappresentative, commissioni e di altri organi collegiali o assembleari; g) esercizio del mandato degli organi rappresentativi, ivi compresa la loro sospensione o il loro scioglimento, nonche' l'accertamento delle cause di ineleggibilita', incompatibilita' o di decadenza, ovvero di rimozione o sospensione da cariche pubbliche; h) svolgimento delle funzioni di controllo, indirizzo politico, inchiesta parlamentare o sindacato ispettivo e l'accesso a documenti riconosciuto dalla legge e dai regolamenti degli organi interessati per esclusive finalita' direttamente connesse all'espletamento di un mandato elettivo; i) attivita' dei soggetti pubblici dirette all'applicazione, anche tramite i loro concessionari, delle disposizioni in materia tributaria e doganale; l) attivita' di controllo e ispettive; m) concessione, liquidazione, modifica e revoca di benefici economici, agevolazioni, elargizioni, altri emolumenti e abilitazioni; n) conferimento di onorificenze e ricompense, riconoscimento della personalita' giuridica di associazioni, fondazioni ed enti, anche di culto, accertamento dei requisiti di onorabilita' e di professionalita' per le nomine, per i profili di competenza del soggetto pubblico, ad uffici anche di culto e a cariche direttive di persone giuridiche, imprese e di istituzioni scolastiche non statali, nonche' rilascio e revoca di autorizzazioni o abilitazioni, concessione di patrocini, patronati e premi di rappresentanza, adesione a comitati d'onore e ammissione a cerimonie ed incontri istituzionali; o) rapporti tra i soggetti pubblici e gli enti del terzo settore; p) obiezione di coscienza; q) attivita' sanzionatorie e di tutela in sede amministrativa o giudiziaria; r) rapporti istituzionali con enti di culto, confessioni religiose e comunita' religiose; s) attivita' socio-assistenziali a tutela dei minori e soggetti bisognosi, non autosufficienti e incapaci; t) attivita' amministrative e certificatorie correlate a quelle di diagnosi, assistenza o terapia sanitaria o sociale, ivi incluse quelle correlate ai trapianti d'organo e di tessuti nonche' alle trasfusioni di sangue umano;». Per i riferimenti alla legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note alle premesse. Per i riferimenti al decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 si veda Note alle premesse. Per i riferimenti al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 si veda nelle Note alle premesse. Per i riferimenti al Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 si veda nelle Note alle premesse. Per i riferimenti all'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190 si veda nelle Note alle premesse. - Per il testo dell'articolo 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle Note all'art. 4. - Per il testo dell'art. 10 della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle Note all'art. 2. - Per il testo dell'art. 11 del decreto del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 si veda nelle Note all'art. 4. - Si riporta il testo dell'art. 12 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015: «Art. 12. (Sistema di segnalazione e gestione di eventi e reazioni avversi gravi). - 1. Il sistema di segnalazione degli eventi e delle reazioni avversi gravi, operante nel SIT, rende disponibili funzionalita' atte a consentire la segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione delle informazioni di cui all'allegato II relative agli eventi avversi gravi che possono influire sulla qualita' e sulla sicurezza degli organi e che possono essere attribuiti all'analisi, alla caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione e al trasporto degli organi, nonche' qualsiasi reazione avversa grave osservata durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto con tali attivita'. 2. Il CNT, mediante linee guida, definisce le procedure operative per la gestione di eventi e reazioni avversi gravi, nonche' quelle relative alla notifica, nei tempi dovuti, di: a) qualsiasi evento e reazione avversi gravi al CNT e all'organizzazione che si occupa del reperimento o del trapianto; b) misure di gestione di eventi e reazioni avversi gravi al CNT. 3. Nel caso in cui siano scambiati o allocati organi umani tra Stati membri, il CNT provvede alla segnalazione di eventi e reazioni avversi gravi in conformita' alle procedure di cui al Capo VI del presente decreto. 4. Il CNT garantisce la connessione tra il sistema di notifica, istituito in conformita' all'art. 11, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e il sistema di cui al presente articolo, al fine della tracciabilita' e garanzia della salute del donatore e del ricevente.». - Per i riferimenti al decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008 si veda nelle Note alle premesse. - Per il testo dell'art. 16 della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle Note all'art. 2. - Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle Note all'art. 4. - Il decreto del Ministro della salute 10 ottobre 2012, recante: «Modalita' per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 15 del 18 gennaio 2013. - Per i riferimenti al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 si veda nelle Note alle premesse. - Per i riferimenti al decreto legislativo 25 gennaio 2010 , n.16 si veda Note alle premesse. - Per il testo dell'art. 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190 si veda nelle Note alle premesse.   Art. 7 Modalita' di identificazione 1. Fatto salvo quanto previsto dal comma 4, per le esigenze connesse alla tracciabilita' dei processi di donazione, nei casi stabiliti dalla legislazione vigente e, in particolare, dagli articoli 8 e 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, dagli articoli 10, 11 e 14 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 e dagli articoli 11 e 12 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, il SIT assegna, nei casi e con le modalita' previste dagli allegati I e II, il numero identificativo nazionale della donazione, del donatore e del ricevente. 2. Con riferimento all'identificazione del processo di donazione di cellule e tessuti, il SIT assegna la Sequenza d'identificazione della donazione (SID) che consente agli istituti dei tessuti di attribuire il codice unico europeo. 3. Con riferimento all'identificazione del prodotto distribuito, il SIT riceve dagli istituti dei tessuti il codice unico europeo comprensivo di SID e di SIP. 4. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano rendono disponibili alle strutture sanitarie di cui all'articolo 2, comma 1, lettera e), un servizio per assegnare il numero identificativo della donna che effettua la fecondazione assistita di tipo eterologo, secondo le modalita' di cui all'allegato II, flusso 14. Note all'art. 7: - Si riporta il testo degli articoli 8 e 11 del citato decreto legislative 6 novembre 20017, n. 191: «Art. 8. (Tracciabilita'). - 1. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono fissate le disposizioni necessarie a garantire per tutti i tessuti e le cellule prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti sul territorio nazionale la tracciabilita' del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. Tale tracciabilita' riguarda anche le informazioni concernenti prodotti e materiali che entrano in contatto con i medesimi tessuti e cellule. 2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 e' istituito un sistema di individuazione dei donatori, che assegna un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno dei prodotti da essa derivati. 3. Tutti i tessuti e le cellule sono resi identificabili tramite un'etichetta contenente le informazioni o i riferimenti che ne consentono il collegamento con le fasi di cui all'articolo 28, comma 1, lettere f) e h). 4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari ad assicurare la tracciabilita' in tutte le fasi. I dati richiesti ai fini della completa tracciabilita' sono conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l'uso clinico. L'archiviazione dei dati puo' avvenire anche in forma elettronica. 5. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche fissati, nel rispetto della normativa vigente e delle indicazioni formulate in sede europea, i requisiti di tracciabilita' per tessuti e cellule, cosi' come per prodotti e materiali che entrano in contatto con i predetti tessuti e cellule e che possono influenzarne qualita' e sicurezza. 6. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, e' data attuazione alle procedure volte a garantire la tracciabilita' a livello comunitario, formulate in sede europea.» «Art. 11. (Notifica di eventi e reazioni avversi gravi). - 1. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, viene definito un sistema atto a notificare, controllare, registrare e trasmettere le informazioni riguardanti eventi e reazioni avversi gravi che possono influire sulla qualita' e la sicurezza di tessuti e cellule e che possono essere connessi all'approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione dei tessuti e delle cellule, nonche' qualsiasi altra reazione avversa grave, inclusa la cessazione della funzione desiderata del tessuto valutata mediante follow up, osservata nel corso o a seguito dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule. 2. Il medico o la struttura sanitaria che utilizza tessuti e cellule umani, disciplinati dalla normativa vigente e dal presente decreto, comunica ogni informazione pertinente a tale utilizzo agli istituti coinvolti nella donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, stoccaggio e distribuzione dei medesimi tessuti e cellule umani, per facilitare la tracciabilita' e garantire il controllo della qualita' e della sicurezza. 3. La persona responsabile dell'istituto dei tessuti, cosi' come definita dall'articolo 17, garantisce che la regione o la provincia autonoma e il CNT o il CNS, per gli specifici ambiti di competenza, siano informati degli eventi o reazioni avversi gravi di cui al comma 1, e che ricevano una relazione analitica delle relative cause e conseguenze. 4. La procedura di notifica di eventi e reazioni avversi gravi e' stabilita, in base alle indicazioni formulate in sede europea, con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute. 5. Ciascun istituto dei tessuti stabilisce una procedura accurata, rapida e verificabile per ritirare dalla distribuzione qualsiasi prodotto che possa essere connesso a eventi o reazioni avverse.». - Si riporta il testo degli articoli 10, 11 e 14 del citato decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16: «Art. 10. (Notifica di reazioni avverse gravi). - 1. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) l'organizzazione per l'approvvigionamento predispone procedure per conservare le registrazioni dei dati relativi a tessuti e cellule prelevati e per notificare tempestivamente all'Istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che possa influire sulla qualita' e sicurezza di tessuti e cellule; b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule predispone procedure per conservare le registrazioni dei dati di tessuti e cellule applicati sull'uomo e per notificare tempestivamente all'Istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule utilizzate; c) l'Istituto dei tessuti che distribuisce tessuti e cellule per applicazioni sull'uomo fornisce all'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule, coerentemente a quanto previsto alla lettera b), informazioni sulle modalita' per la notifica delle reazioni avverse gravi. 2. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, l'Istituto dei tessuti: a) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al Centro nazionale sangue, in seguito indicato come «CNS», secondo i rispettivi ambiti di competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti alle presunte reazioni avverse gravi di cui al comma 1, lettere a) e b); b) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente esito. 2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 2, lettere a) e b), al Registro dell'ISS di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n. 40. 3. Conformemente ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) la persona responsabile di cui all'articolo 17 dello stesso decreto legislativo, comunica alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A dell'allegato VII; b) l'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, i provvedimenti adottati per quanto riguarda altri tessuti e cellule interessati, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo; c) l'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell'allegato VII.» «Art. 11. (Notifica di eventi avversi gravi). - 1. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) l'organizzazione per l'approvvigionamento e l'Istituto dei tessuti predispongono procedure per conservare le registrazioni dei dati e per notificare tempestivamente ogni evento avverso grave che si verifichi durante l'approvvigionamento e possa influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule; b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule predispone procedure per notificare tempestivamente all'Istituto dei tessuti di riferimento ogni evento avverso grave che possa influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule; c) l'Istituto dei tessuti fornisce all'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo informazioni sulle modalita' per notificargli eventi avversi gravi che possano influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule. 2. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso grave ogni tipo di errore d'identificazione o di scambio di gameti o embrioni. La persona interessata o l'organizzazione per l'approvvigionamento o l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo riferiscono tali eventi all'Istituto dei tessuti fornitore ai fini dell'indagine e notifica all'autorita' competente. 3. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) l'Istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti ai presunti eventi avversi gravi di cui al comma 1, lettere a) e b); b) l'Istituto dei tessuti o le autorita' regionali valutano e comunicano al CNT o CNS, secondo l'ambito di competenza, l'eventuale implicazione di altre cellule e tessuti, e gli eventuali provvedimenti intrapresi; c) l'Istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente esito. 3-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere a), b) e c), al Registro dell'ISS, di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n. 40. 4. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) il responsabile dell'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A dell'allegato VIII; b) l'Istituto dei tessuti valuta gli eventi avversi gravi per individuarne le cause evitabili nell'ambito del procedimento; c) l'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell'allegato VIII.» «Art. 14. (Rintracciabilita'). - 1. L'Istituto dei tessuti garantisce che i tessuti e le cellule siano rintracciabili, in particolare mediante la documentazione e l'uso del codice unico europeo, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo o allo smaltimento e viceversa. I tessuti e le cellule utilizzati per i medicinali per terapie avanzate sono rintracciabili ai sensi del presente decreto almeno fino al loro trasferimento a produttori di tali medicinali. 2. L'Istituto dei tessuti e l'organizzazione responsabile delle applicazioni sull'uomo conservano per almeno 30 anni i dati di cui all'allegato X, avvalendosi di un sistema di archiviazione appropriato e leggibile. 3. Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di equipe di prelievo operanti per due o piu' istituti dei tessuti, viene garantito, attraverso il SIT, un appropriato sistema di rintracciabilita' per tutti i tessuti e le cellule prelevati, tramite l'assegnazione della SID.».   Art. 8 Sistema di segnalazione e gestione di eventi e reazioni avversi gravi 1. Il sistema di segnalazione degli eventi e delle reazioni avversi gravi di cui all'articolo 3, comma 2, lettera i), consente la segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione delle informazioni previste agli allegati I e II concernenti gli eventi e le reazioni avversi gravi che possono influire sulla qualita' e sulla sicurezza degli organi, dei tessuti e delle cellule e che possono essere attribuiti a qualunque fase dei processi connessi alla donazione e al trapianto e quelle inerenti alle fasi del processo di PMA.   Art. 9 Registro dei donatori viventi di organi 1. Il registro dei donatori viventi di organi di cui all'articolo 3, comma 2, lettera e), e' istituito nell'ambito del SIT ai fini della protezione dei donatori viventi nonche' della qualita' e della sicurezza degli organi destinati al trapianto. 2. Il registro raccoglie i dati personali e sanitari concernenti la donazione, il trapianto e il post trapianto del donatore e del ricevente per le finalita' di cui all'articolo 2-sexies, comma 2, lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, secondo le modalita' di cui all'allegato I. A tal fine, sono eseguibili le operazioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, punto 2), del regolamento (UE) n. 2016/679, fatta eccezione per il raffronto, l'interconnessione e la diffusione dei dati secondo le modalita' descritte nel medesimo allegato. Note all'art. 9: - Si riporta il testo dell'articolo 2-sexies, comma 2, lettera t) del citato decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196: «Art. 2-sexies. (Trattamento di categorie particolari di dati personali necessario per motivi di interesse pubblico rilevante). - (Omissis) 2. Fermo quanto previsto dal comma 1, si considera rilevante l'interesse pubblico relativo a trattamenti effettuati da soggetti che svolgono compiti di interesse pubblico o connessi all'esercizio di pubblici poteri nelle seguenti materie: (omissis); t) attivita' amministrative e certificatorie correlate a quelle di diagnosi, assistenza o terapia sanitaria o sociale, ivi incluse quelle correlate ai trapianti d'organo e di tessuti nonche' alle trasfusioni di sangue umano; (omissis).».   Art. 10 Trattamento dei dati e misure di riservatezza e sicurezza dei dati personali in materia di donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule 1. I dati raccolti nel SIT o comunque destinati a confluirvi, ai sensi dell'articolo 6, sono trattati unicamente per il perseguimento delle finalita' in materia di donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule. 2. La riservatezza dei dati trattati e dei documenti informatici scambiati nell'ambito del SIT e' garantita da apposite procedure di sicurezza e da software e servizi telematici conformi alla vigente normativa. 3. Il trattamento dei dati personali e' effettuato in conformita' ai principi applicabili al trattamento dei dati personali di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) n. 2016/679. 4. I dati anagrafici relativi ai donatori di organi, tessuti e cellule staminali ematopoietiche presenti sul sistema informativo sono cancellati o resi anonimi trascorsi sessanta anni dalla morte del ricevente piu' longevo e, comunque, trascorsi sessanta anni dalla data della donazione, nel caso in cui non sia avvenuto il trapianto. 5. I dati anagrafici relativi ai riceventi di organi e cellule staminali ematopoietiche presenti nel sistema informativo sono cancellati o resi anonimi dopo sessanta anni dalla morte del ricevente. 6. I dati anagrafici riguardanti le dichiarazioni di volonta' presenti sul sistema informativo sono cancellati o resi anonimi dopo sessanta anni dalla morte del dichiarante. 7. I dati anagrafici riguardanti i pazienti affetti da lesione cerebrale acuta deceduti in rianimazione presenti sul sistema informativo sono cancellati o resi anonimi trascorsi sessanta anni dalla morte.   Art. 11 Trattamento dei dati sanitari e misure di riservatezza e sicurezza nell'ambito della donazione di cellule riproduttive 1. Le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento delle cellule riproduttive e il CNT trattano i dati sanitari dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, dei riceventi e dei nati per le finalita' di cui al medesimo articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190 e all'articolo 2-sexies, comma 2, lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, nel rispetto di quanto previsto dagli articoli 6 e 9 del regolamento (UE) n. 2016/679. A tal fine, sono eseguibili le operazioni di cui all'articolo 4, punto 2), del medesimo regolamento (UE) n. 2016/679, fatta eccezione per il raffronto, l'interconnessione e la diffusione dei dati. 2. Il trattamento dei dati personali e' effettuato in conformita' ai principi applicabili al trattamento dei dati personali di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) n. 2016/679. Nel trattamento dei dati di cui al comma 1, sono adottate cautele e misure tecniche e organizzative idonee a garantire la tracciabilita' del percorso delle cellule riproduttive dal donatore al nato e viceversa e il conteggio dei nati generati dalle cellule riproduttive di un medesimo donatore, salvaguardando la riservatezza degli interessati, in particolare mediante l'utilizzo di un sistema di identificazione indiretta dei medesimi. 3. I dati anagrafici relativi al donatore e al ricevente, sono cancellati o resi anonimi, trascorsi novantanove anni dalla data di conclusione dell'ultimo trattamento relativo allo stesso donatore. Note all'art. 11: - Per il testo dell'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190 si veda nelle Note alle premesse. - Per il testo art. 2-sexies, comma 2, lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 si veda nelle Note all'art. 9.   Art. 12 Trasferimento dei dati in caso di cessazione dell'attivita' delle strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di cellule riproduttive 1. Nel caso di cessazione dell'attivita', per qualsivoglia ragione, le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di cellule riproduttive trasferiscono i dati trattati in ragione delle attivita' svolte alla struttura autorizzata e accreditata cui sono trasferite le cellule stoccate.   Art. 13 Clausola invarianza degli oneri 1. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.   Art. 14 Entrata in vigore 1. Il presente regolamento viene trasmesso agli Organi di controllo ed entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto, munito di sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Roma, 20 agosto 2019 Il Ministro: Grillo Visto, il Guardasigilli: Bonafede Registrato alla Corte dei conti il 24 ottobre 2019 Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e politiche sociali, reg.ne prev. n. 3118