Estratto determina n. 1595/2019 del 25 ottobre 2019
Medicinale: LOVASTATINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg n. 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi).
Confezioni:
«20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046526012 (in base 10);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046526024 (in base 10).
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Lovastatina Teva» nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg n. 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi).
Confezioni:
«20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046526012 (in base 10);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046526024 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: lovastatina;
eccipienti: cellulosa microcristallina PH102, cellulosa microcristallina PH101, mannitolo, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell'attivita' fisica e riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata;
ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl);
ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del miocardio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046526012 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46. Nota AIFA: 13;
«40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046526024 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46. Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lovastatina Teva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lovastatina Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107, quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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