Estratto determina AAM/PPA n. 860/2019 del 17 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni IB.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 15 maggio 2018 con conseguente modifica degli stampati. E' autorizzata, altresi', la variazione tipo IB: NL/H/2603/001-003/IB/014 - C.I.z) Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo a seguito della raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) ed adeguamento alla linea guida degli eccipienti per includere l'avvertenza per il sodio, relativamente al medicinale TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ (A.I.C. n. 042504):
dosaggio/forma farmaceutica:
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite» (tutte le confezioni autorizzate);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite» (tutte le confezioni autorizzate);
«80 mg/25 mg compresse rivestite» (tutte le confezioni autorizzate);
titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), Italia - codice fiscale/partita I.V.A. 00795170158;
codice procedura europea: NL/H/2603/001-003/R/001 - NL/H/2603/001-003/IB/014;
codice pratica: FVRMC/2017/138 - C1B/2018/2622.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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