Estratto determina AAM/A.I.C. n. 202 del 28 ottobre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXMEDETOMIDINA ALTAN nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
procedura europea n. ES/H/0462/001/DC e procedura europea n. ES/H/0462/001/IA/001/G;
titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited;
Confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n.: 046270017 (in base 10) 1D41L1 (in base 32);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 25 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n.: 046270029 (in base 10) 1D41LF (in base 32);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione;
validita' prodotto integro: due anni;
dopo la diluizione: La stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per ventiquattro ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore;
condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare le fiale nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce;
composizione:
principio attivo:
ogni 1 ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina;
ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml;
eccipienti: sodio cloruro; sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili;
produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Altan Pharmaceuticals, S.A. Poligono Industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo (Alava), Spagna;
Altan Pharmaceuticals S.A. Avda. de la Constitucion, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spagna;
indicazioni terapeutiche:
1. Per la sedazione di pazienti adulti in Unita' di terapia intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non piu' profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond sedazione - agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS)).
2. Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioe' sedazione procedurale/cosciente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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