Estratto determina n. 1509/2019 del 16 ottobre 2019
Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE GENETIC.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica 26 - 84083 - Castel San Giorgio (SA) - Italia.
Confezioni:
«25 microgrammi/50 microgrammi/dose predosata, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 046084012 (in base 10);
«25 microgrammi/125 microgrammi/dose predosata, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 046084024 (in base 10);
«25 microgrammi/250 microgrammi /dose predosata, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 046084036 (in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
La bomboletta ha al suo interno una sospensione omogenea.
Le bombolette sono inserite in erogatori in materiale plastico forniti di un boccaglio nebulizzatore e di un cappuccio protettivo antipolvere di colore lilla per la confezione avente A.I.C. n. 046084012, di colore porpora per la confezione avente A.I.C. n. 046084024 e di colore viola per la confezione avente A.I.C. n. 046084036.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione: principio attivo: ogni dose predosata (dalla valvola) contiene:
25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 50 microgrammi di fluticasone propionato. Questo e' equivalente a una dose rilasciata (dall'erogatore) di 23 microgrammi di salmeterolo e 46 microgrammi di fluticasone propionato;
25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125 microgrammi di fluticasone propionato. Questo e' equivalente a una dose rilasciata (dall'erogatore) di 23 microgrammi di salmeterolo e 115 microgrammi di fluticasone propionato;
25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato. Questo e' equivalente a una dose rilasciata (dall'erogatore) di 23 microgrammi di salmeterolo e 230 microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipienti: propellente: Norflurano (HFA134a).
Officine di produzione:
produttore dei principi attivi
Aarti Industries Limited
Unit IV- Plot No. E-50, M.I.D.C. Tal. Palghar,
District Palghar, 401 506 Tarapur,
Maharashtra India.
Produttore del prodotto finito
Produzione
Genetic S.p.a.
Contrada Canfora
84084 - Fisciano (SA) Italia.
Confezionamento primario e secondario
Genetic S.p.a.
Contrada Canfora
84084 - Fisciano (SA) Italia.
Controllo di qualita'
Genetic S.p.a.
Contrada Canfora
84084 - Fisciano (SA) Italia.
Rilascio dei lotti
Genetic S.p.a.
Contrada Canfora
84084 - Fisciano (SA) Italia.
Indicazioni terapeutiche: Salmeterolo e Fluticasone Genetic e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (β -2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β -2-agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno».
o
pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β -2-agonisti a lunga durata d'azione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «25 microgrammi/50 microgrammi/dose predosata, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 046084012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,85.
Confezione: «25 microgrammi/125 microgrammi/dose predosata, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 046084024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,33.
Confezione: «25 microgrammi/250 microgrammi/dose predosata, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 046084036 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,99.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Salmeterolo e Fluticasone Genetic» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Salmeterolo e Fluticasone Genetic» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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