Gazzetta n. 265 del 12 novembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 ottobre 2019 Integrazione della determina n. 1388/2019 del 16 settembre 2019, relativa al medicinale per uso umano «Vytorin». (Determina n. DG/1514/2019) IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326 che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e successive modifiche ed integrazioni, in particolare il Capo IV (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata); Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE, in particolare il Capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata); Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»; Vista la determina AIFA n. 1388/2019 del 16 settembre 2019 recante «Rinegoziazione delle condizioni dell'accordo negoziale relativamente al medicinale per uso umano "Vytorin"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 237 del 9 ottobre 2019; Considerato che occorre integrare il suddetto provvedimento con il dettaglio delle modalita' di versamento degli importi di pay-back, cosi' come quantificati nell'allegato 1 del predetto provvedimento; Visti gli atti d'Ufficio; Determina: Art. 1 Integrazione della determina AIFA n. 1388/2019 del 16 settembre 2019 E' integrata, nei termini che seguono, la determina AIFA n. 1388/2019 del 16 settembre 2019 recante «Rinegoziazione delle condizioni dell'accordo negoziale relativamente al medicinale per uso umano "Vytorin"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 237 del 9 ottobre 2019: all'art. 1. (Rinegoziazione delle condizioni dell'accordo negoziale - ex art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012) dopo la locuzione: «La modalita' di riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale viene concordata nel rimborso alle regioni da parte della societa' Neopharmed Gentili S.p.a. di un importo una tantum a titolo di pay-back, pari a euro 594.151,5 come indicato nell'Allegato 1 alla presente determina, che costituisce parte integrante del provvedimento.» e' aggiunto il seguente inciso: «I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati in un'unica tranche entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della presente determina. I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti indicati nelle "Modalita' di versamento del pay-back 1,83% 2° semestre 2018 - alle regioni", specificando comunque nella causale: "Somme dovute per il pagamento tramite pay-back per la specialita' medicinale VYTORIN - determina n. 1388/2019".»   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 16 ottobre 2019 Il direttore generale: Li Bassi