Estratto determina IP n. 726 del 16 ottobre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MEDROL 4 mg compresse 50 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione 44418/09/03-02-2010, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. e prodotto da Pfizer Italia s.r.l. Ascoli Piceno Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar s.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano MI.
Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 048030011 (in base 10) 1FTS9V (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: metilprednisolone mg 4;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, amido di mais, amido di mais essiccato, calcio stearato.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute s.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. s.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 048030011.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 048030011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|