Estratto determina AAM/A.I.C. n. 198/2019 del 23 ottobre 2019
Procedura europea: DK/H/3128/001/DC (ex UK/H/7032/001/DC).
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MORFINA SOLFATO ETHYPHARM nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ethypharm con sede e domicilio fiscale in 194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D 92213 Saint-Cloud Cedex Francia.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047156017 (in base 10) 1DZ2TK (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di soluzione contiene 20 mg di morfina solfato equivalenti a 15 mg di morfina;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per la correzione del pH), acido solforico (per la correzione del pH).
Responsabile del rilascio lotti: Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma - Bampton Road Harold Hill Romford, Essex - RM3 8UG - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Morfina solfato Ethypharm» e' utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore grave negli adulti, che puo' essere adeguatamente gestito soltanto con analgesici oppioidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RMR: medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ministeriale a ricalco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della data di notifica, cartacea o via posta elettronica certificata (PEC), alla societa' richiedente l'A.I.C. e verra' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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