Estratto determina AAM/PPA n. 779/2019 del 4 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni tipo II.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del Rinnovo europeo 30 aprile 2017 con conseguente modifica degli stampati (DE/H/2184/003-006,008,013-015/R/002).
E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo II: DE/H/2184/002-016/WS/067 (EMA/H/xxxx/WS/1417) - C.I.4 Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi 2 e 4 del foglio Illustrativo a seguito dell'uso concomitante di risperidone e psicostimolanti ed aggiunta di un nuovo effetto indesiderato «catatonia» classificato come raro, relativamente al medicinale: RISPERDAL.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 028752018;
«2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 028752020;
«3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 028752032;
«4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 028752044;
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n. 028752057;
«2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n. 028752069;
«3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n. 028752071;
«4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n. 028752083;
«1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 028752095;
«1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml - A.I.C. n. 028752145;
«25 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752172;
«37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752184;
«50 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752196.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione relativamente alle sole confezioni di seguito riportate:
da:
«25 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752172;
«37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752184;
«50 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752196;
a:
«25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752172;
«37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752184;
«50 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752196.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese - Milano, Italia; codice fiscale n. 00962280590.
Codice procedura europea:
DE/H/2184/003-006,008,013-015/R/002;
DE/H/2184/002-016/WS/067 (EMA/H/xxxx/WS/1417).
Codice pratica:
FVRMC/2016/98 - VC2/2018/274.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|