Estratto determina AAM/PPA n. 827 del 15 ottobre 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/731.
Cambi nome: C1B/2019/2004 - N1B/2019/1053 - N1B/2019/1054.
Numero procedura europea: IT/H/0147/001/IB/022/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati a nome della societa' Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale in via Amelia n. 70, 00181, Roma, Italia (IT). Medicinale: BENDALINA
A.I.C. n. 024855037 - «0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose;
A.I.C. n. 024855049 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 7 ml. Medicinale: BETACLAR
A.I.C. n. 041858010 - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone Ldpe da 5 ml;
A.I.C. n. 041858022 - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi Ldpe da 5 ml;
A.I.C. n. 041858034 - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi Ldpe da 5 ml. Medicinale: BRIMONIDINA ANGELINI
A.I.C. n. 039098013 - «2 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce Ldpe da 5 ml;
A.I.C. n. 039098025 - «2 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi da 5 ml;
A.I.C. n. 039098037 - «2 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi da 5 ml,
con variazione della denominazione del medicinale in: BRIMONIDINA OMNIVISION. Medicinale: CLOBET
A.I.C. n. 028591016 - «0,1% collirio, sospensione» 1 flacone da 5 ml. Medicinale: DICLOCULAR
A.I.C. n. 028495012 - «0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 028495024 - «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,3 ml. Medicinale: DORZOCLAR
A.I.C. n. 039967017 - «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone Ldpe da 5 ml;
A.I.C. n. 039967029 - «20 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi Ldpe da 5 ml;
A.I.C. n. 039967031 - «20 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi Ldpe da 5 ml. Medicinale: DROPLACOMB
A.I.C. n. 042020014 - «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone in Ldpe da 2,5 ml;
A.I.C. n. 042020026 - «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio soluzione» 3 flaconi in Ldpe da 2,5 ml;
A.I.C. n. 042020038 - «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio soluzione» 6 flaconi in Ldpe da 2,5 ml. Medicinale: DROPLATAN
A.I.C. n. 039874019 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce da 2,5 ml;
A.I.C. n. 039874021 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi contagocce da 2,5 ml;
A.I.C. n. 039874033 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 6 flaconi contagocce da 2,5 ml. Medicinale: GLAMIDOLO
A.I.C. n. 026065019 - «0,50% collirio, polvere solvente per soluzione» flacone polvere + flacone solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 026065021 - «0,25% collirio, polvere solvente per soluzione» flacone polvere + flacone solvente da 5 ml. Medicinale: LUXABIOTIC
A.I.C. n. 040918017 - «3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone in PE da 5 ml. Medicinale: TIMOLOLO ANGELINI
A.I.C. n. 034305019 - «0,25% collirio, soluzione» flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 034305021 - «0,50% collirio, soluzione» flacone da 5 ml,
con variazione della denominazione del medicinale in: TIMOLOLO OMNIVISION. Medicinale: TIROCULAR
A.I.C. n. 028165025 - «4% collirio, soluzione» flacone 10 ml. Medicinale: TOBRAMICINA ANGELINI
A.I.C. n. 035827017 - «0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml,
con variazione della denominazione del medicinale in: TOBRAMICINA OMNIVISION. Medicinale: TRAZYL
A.I.C. n. 032900019 - «1% collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flaconcino liofilizzato + 1 flaconcino solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 032900021 - «2% collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flaconcino liofilizzato + 1 flaconcino solvente da 5 ml,
alla societa' Omnivision Italia S.r.l., con sede legale in via Montefeltro n. 6, 20156 Milano, Italia (IT).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale: | confezione: | N. lotto: | +==================================+================+===============+ | Tobramicina Angelini | | | |«0,3% collirio, soluzione» | 035827017 | A233 | |1 flacone da 5 ml | | | +----------------------------------+----------------+---------------+ | Betaclar | | | |«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, | 041858010 | S736 | |soluzione» 1 flacone Ldpe da 5 ml | | | +----------------------------------+----------------+---------------+ | Dorzoclar | | | |«20 mg/ml collirio, soluzione» | 039967017 | S556 | |1 flacone Ldpe da 5 ml | | | +----------------------------------+----------------+---------------+ | Droplacomb | | | |«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml | | | |collirio soluzione» 1 flacone | 042020014 | S555 | |in Ldpe da 2,5 ml | | | +----------------------------------+----------------+---------------+ | Luxabiotc | | | |«3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, | | | |sospensione» 1 flacone | 040918017 | S557 | |in PE da 5 ml | | | +----------------------------------+----------------+---------------+ | Glamidolo | | S922 | |«0,5% collirio, polvere solvente | | S923 | |per soluzione» flacone polvere + | 026065019 | S926 | |flacone solvente da 5 ml | | S927 | +----------------------------------+----------------+---------------+ | Timololo Angelini | | | |«0,50% collirio, soluzione» | 034305021 | S459 | |flacone da 5 ml | | S460 | +----------------------------------+----------------+---------------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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