Estratto determina AAM/PPA n. 826 del 15 ottobre 2019
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II, B.II.b.3b): modifica maggiore al processo di produzione del prodotto finito, relativamente al medicinale FLUIBRON, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 024596138 - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 contenitori monodose da 2 ml;
A.I.C. n. 024596140 - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml;
A.I.C. n. 024596153 - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 01513360345).
Codice pratica: VN2/2018/354.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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