Estratto determina AAM/PPA n. 822 del 15 ottobre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
AT/H/0497/001/II/005/G, grouping Tipo II, C.I.z) e Tipo IB, C.I.2a): adeguamento del RCP e del FI in linea con il prodotto di riferimento LEVACT 2,5 mg/ml di Napp Pharmaceutical Limited UK; aggiornamento dei testi in base alle richieste formulate dai CMS durante la fase di Repeat Use (AT/H/0497/001/E/001); adeguamento al QRD template, nella versione corrente.
AT/H/0497/001/IB/014/G, grouping Tipo IB, C.I.2a) e C.I.3z): adeguamento del RCP e del FI in linea con i risultati scientifici del rapporto di valutazione del PRAC sugli PSUR per la «bendamustina cloridrato» (PSUSA/00003162/201701), per uniformita' al prodotto di riferimento LEVACT 2,5 mg/ml di Napp Pharmaceutical Limited UK.
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e sezioni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo (FI) e modifiche minori alle etichette, relativamente al medicinale BENDAMUSTINA ACCORD, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea decentrata:
A.I.C. n.:
044327017 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg;
044327029 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg;
044327031 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg;
044327043 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg;
044327056 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Numeri procedura: AT/H/0497/001/II/005/G - AT/H/0497/001/IB/024/G.
Codici pratica: VC2/2016/174 - C1B/2017/2752.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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