Estratto determina AAM/PPA n. 837 del 15 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni: grouping di variazioni di tipo II: B.II.b.1.c), B.II.e.1.b.2), B.II.b.3.b), relativamente al medicinale TRAVOPROST E TIMOLOLO EG.
Numero di procedura: n. DK/H/2636/001/II/001/G.
Si autorizzano il seguente grouping di variazioni: aggiunta di un nuovo sito di fabbricazione (Sterigenics Germany GmbH, Kasteler Strabe 45, D-65203 Wiesbaden, Hessen Germany) per una parte del processo di produzione del prodotto medicinale, la sterilizzazione del contenitore primario.
Conseguentemente all'aggiunta del nuovo sito di sterilizzazione l'azienda ha chiesto l'aggiunta di un nuovo contenitore primario per il prodotto medicinale sterile e il cambiamento del processo di sterilizzazione del suddetto contenitore primario.
La variazione di tipo II: B.II.e.1.b. 2) ha comportato una modifica degli stampati al punto 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Pavia, 6, cap 20136, Italia, codice fiscale 12432150154.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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