Estratto determina AAM/A.I.C. n. 189 del 16 ottobre 2019
Procedura europea n. ES/H/0457/001-005/MR, n. ES/H/0457/001-005/IB/001 e ES/H/0457/001-005/IA/004/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOBUPIVACAINA ALTAN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited.
Confezioni:
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in pp da 100 ml - A.I.C. n. 046878017 (in base 10) 1DQMB1(in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in pp da 100 ml - A.I.C. n. 046878029 (in base 10) 1DQMBF (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in pp da 200 ml - A.I.C. n. 046878031 (in base 10) 1DQMBH (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046878043 (in base 10) 1DQMBV (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046878056 (in base 10) 1DQMC8 (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046878068 (in base 10) 1DQMCN (in base 32);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in poliolefine senza pvc con sovrasacca in alluminio da 100 ml - A.I.C. n. 046878070 (in base 10) 1DQMCQ (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in poliolefine senza pvc con sovrasacca in alluminio da 100 ml - A.I.C. n. 046878082 (in base 10) 1DQMD2 (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in poliolefine senza pvc con sovrasacca in alluminio da 200 ml - A.I.C. n. 046878094 (in base 10) 1DQMDG (in base 32);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in pp da 100 ml - A.I.C. n. 046878106 (in base 10) 1DQMDU (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in pp da 100 ml - A.I.C. n. 046878118 (in base 10) 1DQMF6 (in base 32);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in poliolefine senza pvc con sovra sacca in alluminio da 100 ml - A.I.C. n. 046878132 (in base 10) 1DQMFN (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in poliolefine senza pvc con sovra sacca in alluminio da 100 ml - A.I.C. n. 046878144 (in base 10) 1DQMG0 (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046878169 (in base 10) 1DQMGT (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046878171 (in base 10) 1DQMGV (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046878183 (in base 10) 1DQMH7 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione e soluzione iniettabile e per infusione.
Validita' prodotto integro: «Levobupivacaina altan» 0,625 mg/ml soluzione per infusione «Levobupivacaina altan» 1,25 mg/ml soluzione per infusione
Validita' della confezione di vendita, non aperta: trenta mesi.
Validita' dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente.
Validita' dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro allo 0,9%
E' stata dimostrata la stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso per trenta giorni a 2-8º C o 20-22°C, sia per levobupivacaina 0,625 mg/ml, sia per 1,25 mg/ml, con 8,3-8,4 µg/ml di clonidina, 50 µg/ml di morfina e 2 µg/ml di fentanil.
E' stata dimostrata la stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso per trenta giorni a 2-8º C o per sette giorni a 20-22°C sia per levobupivacaina 0,625 mg/ml, sia per 1,25 mg/ml, con sufentanil aggiunto a una concentrazione di 0,4 µg/ml.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le ventiquattro ore a 2-8º C, a meno che la miscela sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate. «Levobupivacaina altan» 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione «Levobupivacaina altan» 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione «Levobupivacaina altan» 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
Validita' della confezione di vendita, non aperta: tre anni.
Validita' dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente.
Validita' dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro allo 0,9%: stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso per sette giorni a 20-22°C. E' stata dimostrata la stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso con clonidina, morfina e fentanil per quaranta ore 20-22°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
«Levobupivacaina altan» 0,625 mg/ml soluzione per infusione;
ogni ml contiene 0,625 mg di levobupivacaina (come cloridrato);
ogni sacca da 100 ml contiene 62,5 mg di levobupivacaina (come cloridrato);
«Levobupivacaina altan» 1,25 mg/ml soluzione per infusione;
ogni ml contiene 1,25 mg di levobupivacaina (come cloridrato);
ogni sacca da 100 ml contiene 1,25 mg di levobupivacaina (come cloridrato);
ogni sacca da 200 ml contiene 250 mg di levobupivacaina (come cloridrato);
«Levobupivacaina altan» 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione;
ogni ml contiene 2,5 mg di levobupivacaina (come cloridrato);
ogni fiala da 10 ml contiene 25 mg di levobupivacaina (come cloridrato);
«Levobupivacaina altan» 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione;
ogni ml contiene 5,0 mg di levobupivacaina (come cloridrato);
ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di levobupivacaina (come cloridrato);
«Levobupivacaina altan» 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione;
ogni ml contiene 7,5 mg di levobupivacaina (come cloridrato);
ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di levobupivacaina (come cloridrato);
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
sacche: Altan Pharmaceuticals S.A. - Poligono Industrial de Bernedo s/n, 01118 Bernedo (Alava) - Spagna;
fiale:
Altan Pharmaceuticals S.A. - Poligono Industrial de Bernedo s/n, 01118 Bernedo (Alava) - Spagna;
Altan Pharmaceuticals S.A. - Avda. de la Constitucion 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal, 45950 Casarrubios del Monte, Toledo - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Levobupivacaina altan» 0,625 mg/ml soluzione per infusione «Levobupivacaina altan» 1,25 mg/ml soluzione per infusione
Adulti
trattamento del dolore: infusione epidurale continua, per il trattamento del dolore post-operatorio o per l'analgesia del parto. «Levobupivacaina altan» 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione «Levobupivacaina altan» 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
Adulti
anestesia chirurgica:
maggiore, per esempio epidurale (incluso per il taglio cesareo), intratecale, blocco dei nervi periferici;
minore, per esempio infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica;
trattamento del dolore: infusione epidurale continua, bolo epidurale singolo o multiplo per il trattamento del dolore specialmente post-operatorio o per l'analgesia del parto.
Popolazione pediatrica
analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico);
non sono disponibili dati sulla popolazione pediatrica al di sotto di sei mesi di eta'. «Levobupivacaina Altan» 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
Adulti
anestesia chirurgica:
maggiore, per esempio epidurale, intratecale, blocco dei nervi periferici;
minore, per esempio infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica;
trattamento del dolore: infusione epidurale continua, somministrazione di bolo epidurale singolo o multiplo per il trattamento del dolore specialmente post-operatorio.
Popolazione pediatrica
analgesia (blocchi ileoinguinale/ileoipogastrico);
non sono disponibili dati sulla popolazione pediatrica al di sotto di sei mesi di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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