Estratto determina AAM/AIC n. 188 del 16 ottobre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEPALGOS nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei f.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a.
Confezioni:
«5 mg/325 mg compressa effervescente» 6 compresse in strip carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313105 (in base 10) 11PPGK (in base 32);
«5 mg/325 mg compressa effervescente» 14 compresse in strip carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313117 (in base 10) 11PPGX (in base 32);
«5 mg/325 mg compressa effervescente» 28 compresse in strip carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313129 (in base 10) 11PPH9 (in base 32);
«10 mg/325 mg compressa effervescente» 6 compresse in strip carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313131 (in base 10) 11PPHC (in base 32);
«10 mg/325 mg compressa effervescente» 14 compresse in strip carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313143 (in base 10) 11PPHR (in base 32);
«10 mg/325 mg compressa effervescente» 28 compresse in strip carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313156 (in base 10) 11PPJ4 (in base 32);
«20 mg/325 mg compressa effervescente» 6 compresse in strip carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313168 (in base 10) 11PPJJ (in base 32);
«20 mg/325 mg compressa effervescente» 14 compresse in strip carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313170 (in base 10) 11PPJL (in base 32);
«20 mg/325 mg compressa effervescente» 28 compresse in strip carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 035313182 (in base 10) 11PPJY (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
ossicodone 5 mg ed paracetamolo 325 mg;
ossicodone 10 mg ed paracetamolo 325 mg;
ossicodone 20 mg ed paracetamolo 325 mg;
eccipienti: acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, acesulfame potassico, aroma limone, simeticone (emulsione al 30%), polisorbato 20.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
E-Pharma S.p.a., via Provina, 2 - frazione Ravina - 38123 Trento.
L. Molteni & C. dei f.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.a., strada statale 67 - frazione Granatieri - 50018 Scandicci (FI).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli;
trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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