Estratto determina AAM/AIC n. 187 del 16 ottobre 2019
Procedura europea n. LV/H/0165/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CISATRACURIO KALCEKS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: AS kalceks.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 047130012 (in base 10) 1DY9DW (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047130024 (in base 10) 1DY9F8 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047130036 (in base 10) 1DY9FN (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Validita' prodotto: fiala integra: diciotto mesi.
Periodo di validita' dopo la diluizione.
La stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 2°C-8°C e di 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore.
Condizioni particolari di conservazione.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C -8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene 2mg di cisatracurio (come cisatracurio besilato);
ogni fiala da 2,5ml contiene 5mg di cisatracurio;
ogni fiala da 5ml contiene 10mg di cisatracurio;
ogni fiala da 10ml contiene 20mg di cisatracurio;
eccipienti:
acido benzensolfonico (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: AS Kalceks Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia.
Indicazioni terapeutiche: «Cisatracurio Kalceks» e' indicato per l'uso nelle procedure chirurgiche e di altro tipo, in adulti e bambini di unmese di eta' e oltre. E' indicato l'utilizzo anche negli adulti che richiedono terapia intensiva. «Cisatracurio Kalceks» puo' essere usato in aggiunta all'anestesia generale, o alla sedazione in unita' di terapia intensiva (UTI), per rilassare la muscolatura scheletrica e agevolare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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