Estratto determina AAM/PPA n. 832 del 15 ottobre 2019
Autorizzazione della variazione: integrazione alla determina AAM/PPA n. 736 del 23 settembre 2019, relativamente al medicinale MNESIS.
Codice pratica: VN2/2018/240BIS.
Ad esclusiva integrazione di quanto gia' autorizzato dalla determina AAM/PPA n. 736 del 23 settembre 2019 per il medicinale «Mnesis» si autorizza il rilascio delle etichette, relativamente alle confezione sottoelencata: A.I.C. n. 027586015 - «45 mg compresse rivestite» 30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale 00696360155) con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini, 129, 00144 - Roma (RM) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina alle etichette;
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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