Estratto determina AAM/PPA n. 830 del 15 ottobre 2019
Autorizzazione della variazione: rettifica della determina AAM/PPA n. 606 del 23 luglio 2019, relativamente al medicinale MOBIC.
Codice pratica: VC2/2015/426BIS.
E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determina AAM/PPA n. 606 del 23 luglio 2019, concernente l'autorizzazione della variazione per modifica stampati del medicinale «Mobic», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 185 dell'8 agosto 2019:
laddove e' riportato:
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.5, 4.8 e 5.3, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette, relativamente al medicinale «Mobic», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento;
leggasi:
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette, relativamente al medicinale «Mobic», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim am Rhein, Binger Strasse 173, Cap D55216, Germania (DE).
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina sara' pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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