Estratto determina AAM/PPA n. 831 del 15 ottobre 2019
Autorizzazione della variazione: rettifica della determina AAM/PPA n. 686 del 9 settembre 2019, relativamente al medicinale MUCOSOLVAN;
Codice pratica: VN2/2018/79BIS.
E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determina AAM/PPA n. 686 del 9 settembre 2019, concernente l'autorizzazione della variazione per modifica stampati del medicinale «Mucosolvan», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 27 settembre 2019:
Laddove e' riportato:
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.2 e paragrafo 2, 3 e 4 del foglio illustrativo e delle sezioni 1 e 15 del confezionamento esterno per adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale «Mucosolvan», nella forma e confezione: A.I.C. n. 024428068 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule;
leggasi:
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2 e 4.3 e paragrafi 2, 3 e 4 del foglio illustrativo e delle sezioni 1 e 15 del confezionamento esterno per adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale «Mucosolvan», nella forma e confezione: A.I.C. n. 024428068 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina sara' pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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