Gazzetta n. 257 del 2 novembre 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 ottobre 2019
Riclassificazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1523/2019).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 203 del 30 agosto 1999, Supplemento ordinario n. 163;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 274 del 25 novembre 2003, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze («Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»), cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 106 dell'8 maggio 2012);
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 106 del 9 maggio 2001, Supplemento ordinario n. 112;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 303 del 28 dicembre 1993, Supplemento ordinario n. 121;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 279 del 30 novembre 2007, recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE e, in particolare, l'art. 14, comma 2;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 263 del 10 novembre 2012, Supplemento ordinario n. 201;
Viste le determinazioni AIFA con le quali la societa' Farma 1000 S.r.l. e' stata autorizzata all'importazione parallela dei medicinali «Augmentin» - A.I.C. n. 040488, «Depakin Chrono» - A.I.C. n. 043250, «Norvasc» - A.I.C. n. 043995, «Triatec» - A.I.C. n. 042550, Gastroloc - A.I.C. n. 045655, «Limpidex» - A.I.C. n. 045408, «Peptazol» - A.I.C. n. 045709, «Glucobay» - A.I.C. n. 045461, «Xatral» - A.I.C. n. 045857, «Congescor» -A.I.C. n. 039829 e «Diamicron» - A.I.C. n. 045454, relativamente alle confezioni indicate nell'Allegato 1, che costituisce parte integrante della presente determina, con classificazione in classe C(nn) ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Viste le domande con le quali la societa' Farma 1000 S.r.l. ha chiesto la riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe A dei suddetti medicinali per le confezioni di cui all'allegato 1;
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nelle sedute indicate nell'allegato 1;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20-22 giugno 2017;
Viste la comunicazione inviata a mezzo PEC dall'AIFA alla societa' Farma 1000 S.r.l. in data 17 e 18 luglio 2017 con cui e' stato reso noto il suddetto parere;
Visto l'avviso trasmesso con PEC dall'AIFA in data 11 luglio 2018 alla predetta societa' di convocazione per la negoziazione dei farmaci di importazione parallela alla seduta del Comitato prezzi e rimborso del 24-26 luglio 2018;
Preso atto della mancata adesione della Societa' Farma 1000 S.r.l. a tale convocazione;
Visto il parere rilasciato dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 24-26 luglio 2018;
Vista la successiva comunicazione del 5 dicembre 2018 inviata a mezzo PEC dall'AIFA alla societa' Farma 1000 S.r.l. con la quale e' stato trasmesso, ai sensi dell'art. 10-bis della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni, il sopra citato parere Comitato prezzi e rimborso del 24-26 luglio 2018 e l'Azienda Farma 1000 S.r.l. e' stata invitata a presentare controdeduzioni;
Tenuto conto delle osservazioni depositate dalla Societa' Farma 1000 S.r.l. in data 12 dicembre 2018;
Visto l'ulteriore parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 29-31 gennaio 2019, trasmesso alla societa' Farma 1000 S.r.l. in data 4 aprile 2019, secondo cui anche i medicinali di importazione parallela sono soggetti alle procedure di classificazione e negoziazione automatica previste per i medicinali originator e generici e che, ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera e), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, qualora i medicinali non comportino alcun vantaggio terapeutico ed il loro prezzo non sia inferiore o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali per la relativa categoria terapeutica omogenea, nel caso in cui non si raggiunga un accordo sul prezzo con l'azienda, il medicinale deve essere classificato nella fascia C), come dispone la delibera CIPE n. 3/2001;
Visto, infine, il parere emesso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17-19 giugno 2019;
Considerato, pertanto, che all'esito del procedimento si ritiene necessario classificare in fascia C le confezioni di cui all'allegato 1, relativamente ai farmaci di titolarita' della societa' richiedente la riclassificazione;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le confezioni delle specialita' medicinali AUGMENTIN - A.I.C. n. 040488, DEPAKIN CHRONO - A.I.C. n. 043250, NORVASC - A.I.C. n. 043995, TRIATEC - A.I.C. n. 042550, GASTROLOC - A.I.C. n. 045655, LIMPIDEX - A.I.C. n. 045408, PEPTAZOL - A.I.C. n. 045709, GLUCOBAY - A.I.C. n. 045461, XATRAL - A.I.C. n. 045857, CONGESCOR - A.I.C. n. 039829 e DIAMICRON - A.I.C. n. 045454, cosi' come descritte nell'allegato 1, sono classificate in fascia C.
 
Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

Per la classificazione ai fini della fornitura delle suddette specialita' medicinali si rimanda all'allegato 1.
 
Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIP e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIP e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento inerenti indicazioni o dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale.
Roma, 21 ottobre 2019

Il direttore generale: Li Bassi