Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tialin 125 mg/ml e 250 mg/ml» soluzione per suini, polli e tacchini. Estratto decreto n. 134 del 24 ottobre 2019 Procedura decentrata: n. UK/V/0650/001-002/DC. Medicinale veterinario TIALIN 125 mg/ml e 250 mg/ml soluzione da somministrare nell'acqua da bere per suini, polli e tacchini. Titolare A.I.C.: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Paesi Bassi. Produttore responsabile rilascio lotti: Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Paesi Bassi. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 1 l - A.I.C. n. 105128019; flacone da 5 l - A.I.C. n. 105128021; flacone da 1 l - A.I.C. n. 105128033; flacone da 5 l - A.I.C. n. 105128045. Composizione: «Tialin» 125 mg/ml soluzione da somministrare nell'acqua da bere per suini, polli e tacchini, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: tiamulina idrogeno fumarato 125,0 mg, equivalenti a 101,2 mg di tiamulina; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; «Tialin» 250 mg/ml soluzione da somministrare nell'acqua da bere per suini, polli e tacchini, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: tiamulina idrogeno fumarato 250,0 mg, equivalenti a 202,4 mg di tiamulina; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suini, polli, (pollastre, polli da riproduzione, gallina ovaiola) e tacchini (riproduttori, ovaiola). Indicazioni terapeutiche: suini: trattamento della dissenteria suina causata da Brachyspira hyodysenteriae sensibile a tiamulina; trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da Brachyspira pilosicoli sensibile a tiamulina; trattamento della enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da Lawsonia intracellularis sensibile a tiamulina; trattamento e metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae, incluse le infezioni complicate da Pasteurella multocida sensibili a tiamulina; trattamento della pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae sensibile a tiamulina. Prima di utilizzare il prodotto si deve accertare la presenza della malattia nel gruppo; polli: trattamento e metafilassi della malattia cronica respiratoria causata da Mycoplasma gallisepticum e della aerosacculite e della sinovite infettiva causate da Mycoplasma synoviae sensibili a tiamulina. Prima di utilizzare il prodotto si deve accertare la presenza della malattia nel gruppo; tacchini: trattamento e metafilassi della sinusite infettiva e della aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Mycoplasma meleagridis sensibili a tiamulina. Prima di utilizzare il prodotto si deve accertare la presenza della malattia nel gruppo. Tempi di attesa: «Tialin» 125 mg/ml soluzione da somministrare nell'acqua da bere per suini, polli e tacchini: suini: carne e visceri: due giorni (8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 0,07 ml di soluzione)/kg di peso corporeo); carne e visceri: quattro giorni (20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 0,16 ml di soluzione)/kg di peso corporeo); polli: carne e visceri: due giorni; uova: zero giorni; tacchini: carne e visceri: sei giorni; «Tialin» 250 mg/ml soluzione da somministrare nell'acqua da bere per suini, polli e tacchini: suini: carne e visceri: due giorni (8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 0,035 ml di soluzione)/kg di peso corporeo); carne e visceri: quattro giorni (20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 0,08 ml di soluzione)/kg di peso corporeo); polli: carne e visceri: due giorni; uova: zero giorni; tacchini: carne e visceri: sei giorni. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: due anni; periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: tre mesi; periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: ventiquattro ore. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.