Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2019 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Fortekor 2,5 mg» compresse per cani di piccola taglia e gatti.



Estratto decreto n. 127 del 30 settembre 2019

La societa' New Pharmashop CIS di Nola IS1 Torre 1, int. 120, 80035 NA Nola, P.I. 07260261214, e' autorizzata all'importazione parallela dal Portogallo del medicinale veterinario FORTEKOR SABOR 2,5 mg 28 Comprimidos para gatos e cães (28 compresse per cani e gatti), di cui all'autorizzazione di autorizzazione, 51554, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore del presente decreto:
confezione da commercializzare: FORTEKOR 2,5 mg - 28 compresse - per cani di piccola taglia e gatti;
codice autorizzazione importazione parallela: 105447015;
Forma farmaceutica: compresse.
Compresse aromatizzate divisibili, con una scanalatura su entrambi i lati.
Principi attivi: medicinale autorizzato in Italia.
Principi attivi: 1 compressa contiene:
Benazepril cloridrato 2,5 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone-K30, butilmetacrilato-metacrilato-metimetacrilato-copolimero, biossido di silicio anidro, sodio laurilsolfato, dibutil sebacato, silice colloidale anidra, lievito in polvere, vanillina, olio di ricino idrogenato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita dal Portogallo:
principi attivi: 1 compressa contiene:
Benazepril cloridrato 2,5 mg;
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
povidone-K30;
butilmetacrilato-metacrilato-metimetacrilato-copolimero;
biossido di silicio anidro;
sodio laurilsolfato;
dibutil sebacato;
silice colloidale anidra;
lievito in polvere;
vanillina;
olio di ricino idrogenato.
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione:
cani: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia;
gatti: riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica.
Modalita' di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.
La Societa' New Pharmashop, P.I., e' altresi' autorizzata al riconfezionamento secondario del medicinale veterinario «Fortekor» 2,5 mg - 28 compresse - per cani di piccola taglia e gatti, di cui all'autorizzazione n. citata all'art. 1, comma 1, presso le seguenti officine di produzione:
XPO Supply Chain Pharma Italy SpA - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).