Estratto determina AAM/PPA n. 809 dell'8 ottobre 2019
Codice pratica: C1B/2019/1151.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DUROGESIC anche nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212103 (base 10) 0VVHG7 (base 32);
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212115 (base 10) 0VVHGM (base 32);
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212127 (base 10) 0VVHGZ (base 32);
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212139 (base 10) 0VVHHC (base 32);
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212141 (base 10) 0VVHHF (base 32);
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212154 (base 10) 0VVHHU (base 32);
«12 mcg/ora cerotti transdermici» 30 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212166 (base 10) 0VVHJ6 (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212178 (base 10) 0VVHJL (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212180 (base 10) 0VVHJN (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212192 (base 10) 0VVHK0 (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici»" 10 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212204 (base 10) OVVHKD (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212216 (base 10) 0VVHKS (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212228 (base 10) OVVHL4 (base 32);
«25 mcg/ora cerotti transdermici» 30 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212230 (base 10) 0VVHL6 (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212242 (base 10) 0VVHLL (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212255 (base 10) 0VVHLZ (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212267 (base 10) 0VVHMC (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212279 (base 10) 0VVHMR (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212281 (base 10) 0VVHMT (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212293 (base 10) 0VVHN5 (base 32);
«50 mcg/ora cerotti transdermici» 30 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212305 (base 10) 0VVHNK (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212317 (base 10) 0VVHNX (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212329 (base 10) 0VVHP9 (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212331 (base 10) 0VVHPC (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212343 (base 10) 0VVHPR (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212356 (base 10) 0VVHQ4 (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212368 (base 10) 0VVHQJ (base 32);
«75 mcg/ora cerotti transdermici» 30 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212370 (base 10) 0VVHQL (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212382 (base 10) 0VVHQY (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212394 (base 10) 0VVHRB (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212406 (base 10) 0VVHRQ (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212418 (base 10) 0VVHS2 (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212420 (base 10) 0VVHS4 (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212432 (base 10) 0VVHSJ (base 32);
«100 mcg/ora cerotti transdermici» 30 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212444 (base 10) 0VVHSW (base 32).
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Principio attivo: fentanil.
Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano (MI), via Michelangelo Buonarroti, 23 - CAP 20093 - codice fiscale 00962280590
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopraindicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopraindicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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