Estratto determina AAM/PPA n. 807 dell'8 ottobre 2019
Codice pratica: N1B/2019/834BIS.
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BIOCHETASI nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicate.
Confezioni:
«granulato effervescente» 10 bustine - A.I.C. n. 015784073 (base 10) 0H1Q49 (base 32);
«granulato effervescente» 16 bustine - A.I.C. n. 015784085 (base 10) 0H1Q4P (base 32);
«granulato effervescente» 18 bustine - A.I.C. n. 015784097 (base 10) 0H1Q51 (base 32).
Forma farmaceutica: granulato effervescente.
Principio attivo: acido citrico, potassio citrato, riboflavina-5-monofosfato monosodico, sodio citrato, tiamina-difosfato estere libero, vitamina B6 cloridrato.
Titolare AIC: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale 03432221202), con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del 99, 5 - 40133 Bologna (BO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopraindicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopraindicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato 1, che fa parte integrante della determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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