Estratto determina AAM/PPA n. 811 dell'8 ottobre 2019
Codice pratica: VC2/2017/745.
Codice procedura europea: FR/H/0070/001/II/68/G.
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. e autorizzazione variazioni.
Autorizzazione del grouping di variazioni di tipo II: 1 variazione di tipo II - B.II.b.1.z, 4 variazioni tipo IAIN - B.II.b.1.a, 2 variazioni di tipo IAIN - B.II.b.2.c.1, 1 variazione di tipo IAIN - B.II.b.2.c.2, 1 variazione di tipo IB - B.II.b.1.z, 1 variazione di tipo II - B.II.e.1.b.2 (concernente l'autorizzazione di nuove confezioni).
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRUSOPT anche nelle nuove confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«20 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 031848056 (base 10) 0YCXMS (base 32);
«20 mg/ml collirio soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 031848068 (base 10) 0YCXN4 (base 32);
«20 mg/ml collirio soluzione» 6 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 031848070 (base 10) 0YCXN6 (base 32);
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Principio attivo: dorzolamide.
Sono inoltre autorizzate le variazioni di seguito riportate:
aggiunta del sito Santen Pharmaceutical Co Ltd. Noto Plant, 2-14 Shikinami hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, 929-1494, Giappone come sito di produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito e modifiche correlate di processo, batch size e controlli in-process;
aggiunta del sito Arvato Distribution GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 1, Harsewinkel, Nordrhein-Westfalen, 33428, Germania come sito di importazione fisica e confezionamento secondario;
aggiunta del sito Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Paesi Bassi come sito di importazione fisica e confezionamento secondario;
aggiunta del sito Santen Oy, Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Finlandia come sito di confezionamento secondario, importazione fisica, controllo e rilascio.
aggiunta del sito Shinko Chemicals Co., Ltd, Matto Factory, 2505, Matsumotomachi, Hakusan City, Ishikawa, 924-0057, Giappone come fornitore di componenti di confezionamento primario sterilizzati da usare nella produzione in asepsi del prodotto finito.
Titolare AIC: Santen Italy S.r.l. (codice fiscale 08747570961), con sede legale e domicilio fiscale in via Roberto Lepetit, 8/10 - 20124 Milano.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopraindicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni sopraindicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato 1, che fa parte integrante della determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della notifica alla societa' e viene pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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