Estratto determina n. 1478/2019 del 10 ottobre 2019
Medicinale: PRAMIPERAL (pramipexolo).
Titolare A.I.C.: Ralpharma S.r.l., via Visconti di Modrone n. 2 - 20122 Milano.
Confezioni:
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920016 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920028 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920030 (in base 10);
«1,57 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920042 (in base 10);
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920055 (in base 10);
«2,62 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920067 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920079 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di «Pramipexolo» dicloridrato - Monoidrato equivalenti a 0,26 mg «Pramipexolo»;
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di «Pramipexolo» dicloridrato - Monoidrato equivalenti a 0,52 mg «Pramipexolo»;
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di «Pramipexolo» dicloridrato monoidrato - Equivalenti a 1,05 mg «Pramipexolo»;
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,25 mg di «Pramipexolo» dicloridrato - Monoidrato equivalenti a 1,57 mg «Pramipexolo»;
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di «Pramipexolo» dicloridrato monoidrato - Equivalenti a 2,1 mg «Pramipexolo»;
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,75 mg di «Pramipexolo» dicloridrato - Monoidrato equivalenti a 2,62 mg «Pramipexolo»;
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,5 mg di «Pramipexolo» dicloridrato monoidrato - Equivalenti a 3,15 mg p«Pramipexolo».
eccipienti: ipromellosa; calcio idrogeno fosfato anidro; magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Officine di produzione:
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e rilascio lotti:
Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscalla' 1-9 - E-08190 Sant Cugat del Valles (Barcellona);
Laboratorios Normon, S.A - Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid.
Confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l. - strada Provinciale Pianura n. 2 Pozzuoli (NA) - Italia.
Produttore principio attivo:
Crystal Pharma S.A.U - Parque tecnologico de Boecillo - Parcela 105 - Spagna, 47151 Boecillo, Valladolid;
Amino Chemicals - A61, Industrial Estate - Malta-MRS 3000 Marsa.
Indicazioni terapeutiche: «Pramiperal» e' indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o «on/off»).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920016 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 1,48; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 2,78;
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920055 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 35,97; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 67,47;
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920030 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 17,99; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 33,75;
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920079 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 53,97; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 101,22;
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920028 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 2,97; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 5,57.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pramiperal» (Pramipexolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pramiperal» (Pramipexolo) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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