Estratto determina n. 1487/2019 del 10 ottobre 2019
Medicinale: VILDAGLIPTIN ZENTIVA (vildagliptin).
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano, Italia.
Confezioni:
«50 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/ PVC/AL - A.I.C. n. 046000016 (in base 10);
«50 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/ PVC/AL - A.I.C. n. 046000028 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046000030 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046000042 (in base 10);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/ PVC/AL - A.I.C. n. 046000055 (in base 10);
«50 mg compresse» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046000067 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin;
eccipienti:
lattosio;
sodio amido glicolato (tipo A);
magnesio stearato;
ciascuna compressa contiene 136,0 mg di lattosio e al massimo 0,504 mg di sodio.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Megafine Pharma (P) Ltd. Plot No. 31 to 35 & 48 to 51, 5 26&K/201 - Lakhmapur, Tal. Dindori - Dist. Nashik_- 422 202, Maharashtra, India;
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. HF 61 - Hal Far Industrial Estate - Hal Far BBG 3000 Malta;
produttore/i del prodotto finito:
Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi - Küçükkarıştıran Mahallesi - Merkez Sokak No: 223/A - 39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz, Kırklareli, Turchia.
Confezionamento primario e secondario:
Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi - Küçükkarıştıran Mahallesi - Merkez Sokak No: 223/A - 39780 Büyükkarıştıran - Lüleburgaz, Kırklareli, Turchia.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI) Italy.
Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 Bucureşti - 032266 Romania.
Indicazioni terapeutiche:
«Vildagliptin» e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in associazione a:
metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia;
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione.
In triplice terapia orale in associazione a:
una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato.
«Vildagliptin» e' indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«50 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/ PVC/AL; A.I.C. n. 046000016 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/ PVC/AL; A.I.C. n. 046000028 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 046000030 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 046000042 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/ PVC/AL; A.I.C. n. 046000055 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 046000067 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vildagliptin Zentiva (vildagliptin)» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vildagliptin Zentiva (vildagliptin)» e' la seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica limitativa su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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