Estratto determina AAM/A.I.C. n. 178/2019 del 9 ottobre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PETAS nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: societa' Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), codice fiscale n. 03696500655.
Confezioni:
«5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 045075013 (in base 10) 1BZLL5 (in base 32);
«5 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose LDPE da 0,5 ml - A.I.C. n. 045075025 (in base 10) 1BZLLK (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro (confezione multidose e monodose): un anno.
Validita' prodotto dopo la prima apertura:
flacone (confezione multidose): ventotto giorni;
bustina di alluminio (confezione monodose): tre mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
contenitore multidose: il medicinale deve essere conservato nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce. Tenere il flacone ben chiuso;
contenitore monodose: conservare nella busta originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalente a 5 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato);
eccipienti:
collirio multidose: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili;
collirio monodose: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: Genetic S.p.a. - Nucleo industriale, contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA).
Indicazioni terapeutiche:
«Petas» 5 mg/ml collirio, soluzione e' indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di eta' superiore o uguale a un anno.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici;
«Petas» 5 mg/ml collirio, soluzione e' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra uno e dodici anni e negli adolescenti di eta' compresa tra dodici e diciotto anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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