Estratto determina AAM/A.I.C. n. 176/2019 dell'8 ottobre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMBROXOLO SANOFI nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede e domicilio fiscale in viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano - Italia - codice fiscale 00832400154.
Confezione: «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046579013 (in base 10) 1DFHB5 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperature superiori a 30°C.
Composizione:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 75 mg (equivalente ad ambroxolo 68,4 mg);
eccipienti: alcol stearilico, cera carnauba, crospovidone, magnesio stearato;
opercolo: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Responsabili rilascio lotti:
Delpharm Reims-Reims, 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia;
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendofer Str. 65, 88397 Biberach a.d.r., Baden-Wurttemberg, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe c-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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