Gazzetta n. 251 del 25 ottobre 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 ottobre 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Rovinadil», ai sensi dell'articolo 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1484/2019).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, del 17 giugno 2016, n. 140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro, con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 30 novembre 2007, n. 279, recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva n. 2003/94/CE, e in particolare l'art. 14, comma 2, che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004, n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, del 7 luglio 2006, n. 156, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, del 29 settembre 2006, n. 227, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la domanda con la quale la Societa' Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. in data 11 aprile 2019, ha chiesto la riclassificazione delle confezioni con A.I.C. n. 044040208, n. 044040246, 044040350, n. 044040400, n. 044040475, n. 044040537, n. 044040590, n. 044040020, n. 044040261, n. 044040071, n. 044040121, n. 044040145 e n. 044040184 della specialita' medicinale ROVINADIL (enoxaparina sodica);
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica espresso nella seduta del 5-7 giugno 2019;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta straordinaria del 23-25 luglio 2019;
Vista la deliberazione n. 23 resa in data 16 settembre 2019 dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale ROVINADIL (enoxaparina sodica) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue:
confezioni:
«8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040208 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 41,65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 68,74;
«10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040246 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,88;
«2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044040350 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 9,43;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,57;
«4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044040400 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,53;
«6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044040475 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 36,67;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 60,52;
«8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044040537 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 41,65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 68,74;
«10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044040590 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 49,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 81,03;
«2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 9,43;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,57;
«10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040261 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 49,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 81,03;
«4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040071 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,53;
«6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040121 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,61;
«6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040145 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 36,67;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 60,52;
«8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040184 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8,68;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rovinadil» (enoxaparina sodica) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rovinadil» (enoxaparina sodica) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
 
Art. 3

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 della determina AIFA 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004.
 
Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
 
Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 10 ottobre 2019

Il direttore generale: Li Bassi