Estratto determina AAM/PPA n. 803 del 7 ottobre 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici, relativamente al medicinale ALBIOMIN.
Numero di procedura: n. DE/H/0482/001-002/11/035.
Aggiunta di un laboratorio alternativo al laboratorio attualmente gia' autorizzato per l'esecuzione del test dei pirogeni sul prodotto finito.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in D-63303 Dreieich, Landsteinerstrasse, 5 - Germania (DE).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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