Estratto determina AAM/PPA n. 802 del 7 ottobre 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, c) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi, relativamente al medicinale IVOR;
Numero di procedura: n. ES/H/0106/001-003/II/043.
E' autorizzata l'aggiunta di un sito alternativo per la produzione ed il confezionamento primario del prodotto finito.
Titolare A.I.C.: Frosst Iberica, S.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alcala De Henares - via Complutense n. 140 - cap. 28805, Spagna (ES).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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