Estratto determina AAM/PPA n. 799 del 7 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.II.b.1.z), B.II.a.3.b.2), e le variazioni di tipo IAIN : B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2, e la variazione di tipo IB: B.II.d.2.d), relativamente al medicinale TRAVOPROST ZENTIVA.
Numero di procedura: n. DK/H/2287/001/II/006/G.
Aggiunta di un sito di produzione, confezionamento secondario e controllo del prodotto finito, correlato aumento del batch size e sostituzione dell'eccipiente «acqua per preparazione iniettabile» con «acqua purificata».
Aggiunta sito di rilascio Jadran - Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, 51000, Croatia.
Aggiunta di un metodo alternativo per il test di sterilita' del prodotto finito.
Si considerano modificati di conseguenza gli stampati al paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
relativamente al medicinale «Travoprost Zentiva», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI) - viale Luigi Bodio n. 37/B - cap 20158, Italia, codice fiscale 11388870153.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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