Estratto determina AAM/PPA n. 795 del 7 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.II.b.4.d) modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; d) la modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi; e delle variazioni di tipo IB: B.I.a.3.e) modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e) la scala per un principio attivo biologico/immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea), relativamente al medicinale NAXIGLO;
Codice pratica: VN2/2019/153.
E' autorizzato l'aumento del batch size dell'intermedio (frazione II) e quindi del principio attivo (bulk) e del prodotto finito, relativamente al medicinale «Naxiglo», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 043396023 - «160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea» flaconcino in vetro da 25 ml.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga - Lucca (LU) - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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