Estratto determina IP n. 706 del 2 ottobre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAYLETTE «3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por pelicula» 84 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5370176, intestato alla societa' Gedeon Richter Plc e prodotto da Gedeon Richter Plc, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: DAYLETTE «3 mg/0.02 mg compresse rivestite con film» 1x24+4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 047767013 (in base 10) 1FKRH5(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestite con film contiene:
principio attivo: 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo;
eccipienti:
compresse attive bianche rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, macrogol copolimero a innesto di poli(vinilalcool), magnesio stearato;
film di rivestimento: poli(vinilalcool), titanio biossido (E171), talco, macrogol 3350, lecitina (soia);
compresse placebo verde rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra;
film di rivestimento: poli(vinilalcool), titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, carminio d'indaco (E132), giallo di chinolina (E104), ferro ossido nero (E172), giallo tramonto FCF (E110).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: DAYLETTE «3 mg/0.02 mg compresse rivestite con film» 1x24+4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 047767013.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAYLETTE «3 mg/0.02 mg compresse rivestite con film» 1x24+4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 047767013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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