Estratto determina IP n. 696 del 2 ottobre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCORIL cps 4 mg capsule, hard 30 capsule dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 63/168/98-c, intestato alla societa' Sanofi-Aventis S.R.O. e prodotto da Famar Healthcare Sevices Madrid, S.A.U. e da Sanofi Winthrop Industrie (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 044005041 (in base 10) 19YXPK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rigida.
Composizione: una compressa rigida contiene:
principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato; eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente); inchiostro di stampa: ossido di ferro (rosso) E172, etanolo anidro, gommalacca naturale, acqua purificata, alcol isopropilico, glicole propilenico, butanolo, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 044005041; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 044005041; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|