Estratto determina IP n. 694 del 2 ottobre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL LONG 600 mg Brausetabletten 100 Brausetabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 8753.00.00, intestato alla societa' Zambon GMBH e prodotto da Zambon S.p.a., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: «Fluimucil», «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 044120057 (in base 10) 1B2FZT(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: 600 mg di N-acetilcisteina
eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone, aspartame.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Fluimucil», «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse
Codice A.I.C. n. 044120057.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Fluimucil», «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 044120057.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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