Estratto determina AAM/A.I.C. n. 184 dell'11 ottobre 2019
Procedura europea n. IT/H/0669/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VANTAFLU nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Seqirus UK limited.
Confezioni:
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 047363015 (in base 10) 1F5DY7 (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 047363027 (in base 10) 1F5DYM (in base 32);
«sspensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 047363039 (in base 10) 1F5DYZ (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 047363041 (in base 10) 1F5DZ1 (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer Lock - A.I.C. n. 047363054 (in base 10) 1F5DZG (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer Lock - A.I.C. n. 047363066 (in base 10) 1F5DZU (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Validita' prodotto integro: un anno.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
sospensione iniettabile in siringa pre-riempita;
antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)
15 microgrammi HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - ceppo equivalente
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
15 microgrammi HA**
B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente
(B/Maryland/15/2016, wild type)
15 microgrammi HA**.
Per ciascuna dose da 0,5 ml
*coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani e adiuvati con MF59C.1
**emoagglutinina.
Adiuvante: MF59C.1 che e' un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Il vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' (per l'Emisfero Nord) e alle decisioni dell'Unione europea per la stagione 2018/2019.
Vantaflu puo' contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), solfato di bario e idrocortisone che vengono utilizzati durante il processo produttivo (vedere il paragrafo 4.3).
Eccipienti:
Adiuvante: MF59C.1 che e' un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore autorizzato responsabile del rilascio lotti: Seqirus Vaccines Limited, Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR United Kingdom.
Produttori del principio attivo: Seqirus Vaccines Limited, Gaskill Road Speke, Liverpool L24 9GR United Kingdom.
Produzione del principio attivo utilizzando processi biologici, produzione della sostanza attiva intermedia utilizzando processi biologici, processo fisico per la sostanza attiva intermedia, controllo di qualita' biologico, chimico fisico, della sterilita' microbiologica, e della non sterilita' microbiologica:
produzione e controllo qualita' del master e working seed;
produzione e filtrazione sterile del Pooled Harvest Monovalente (stadio 136 del processo) e del Pooled Harvest Monovalente concentrato (stadio AGRC 136 del processo);
test in process e al rilascio del Pooled Harvest Monovalente (stadio 136 del processo) e del Pooled Harvest Monovalente concentrato (stadio AGRC 136 del processo);
sito per la preparazione e il test del PBS pH8 e della soluzione antibiotica Kanamycin/Neomycin;
Microsafe laboratories, Bio Science Park Leiden 2333 CR Netherlands
Controllo di qualita' microbiologico, sterilita' -Test del Mycoplasma sul Working Seed
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di eta' pari o superiore a sessantacinque anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate.
Vantaflu deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sotto elencate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 047363015 (in base 10) 1F5DY7 (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 047363027 (in base 10) 1F5DYM (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C. n. 047363054 (in base 10) 1F5DZG (in base 32).
Per le confezioni sotto elencate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile
Confezioni:
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 047363039 (in base 10) 1F5DYZ (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 047363041 (in base 10) 1F5DZ1 (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C. n. 047363066 (in base 10) 1F5DZU (in base 32).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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