Estratto determina AAM/PPA n. 793 del 7 ottobre 2019
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II, B.II.b.1z); Tipo IAIN , B.II.b.1a) e B.II.b.2c)2 - Aggiunta del sito «Jadran - Galenski Laboratorij», d.d., Svilno 20 - Rijeka - 51000 Croazia, per tutte le fasi di produzione del prodotto finito, compreso il controllo e rilascio dei lotti, con conseguente aumento della dimensione del lotto per il solo sito in aggiunta;
tipo II, B.II.a.3b)2 - Sostituzione di un eccipiente, per il solo sito in aggiunta;
tipo IB, B.II.d.2d) - Aggiunta di un metodo alternativo per il test di sterilita'; relativamente al medicinale TRAVOPROST EG, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea decentrata:
A.I.C. n.:
042240010 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Pp da 2,5 ml;
042240022 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in Pp da 2,5 ml;
042240034 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in Pp da 2,5 ml;
042240046 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 9 flaconi in Pp da 2,5 ml;
042240059 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 10 flaconi in Pp da 2,5 ml;
042240061 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 12 flaconi in Pp da 2,5 ml.
Numero procedura: DK/H/2197/001/II/003/G.
Codice pratica: VC2/2018/543.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|