Gazzetta n. 250 del 24 ottobre 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 ottobre 2019
Attivita' di rimborso alle regioni, per il ripiano tramite pay-back del medicinale per uso umano «Purinethol (AIC n. 010344012), Leukeran (AIC n. 024790026), Alkeran (AIC n. 021250028 e 021250030) e Tioguanina Aspen (AIC n. 022825018). (Determina DG/1463/2019).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva n. 2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina AIFA n. 867/2018 del 31 maggio 2018, relativa alla «Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Alkeran" (A.I.C. n. 021250028), ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537» e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33 del decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 25 giugno 2018;
Vista la determina AIFA n. 868/2018 del 31 maggio 2018, relativa alla «Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Tioguanina Aspen" (A.I.C. n. 022825018), ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537» e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33 del decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 26 giugno 2018;
Vista la determina AIFA n. 869/2018 del 31 maggio 2018, relativa alla «Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Alkeran" (A.I.C. n. 021250030), ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537» e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33 del decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 26 giugno 2018;
Vista la determina AIFA n. 870/2018 del 31 maggio 2018, relativa alla «Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Purinethol" (A.I.C. n. 010344012), ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537» e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33 del decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 26 giugno 2018;
Vista la determina AIFA n. 871/2018 del 31 maggio 2018, relativa alla «Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Leukeran" (A.I.C. n. 024790026), ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537» e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33 del decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 26 giugno 2018;
Visto l'accordo, sottoscritto il 19 giugno 2017, concernente la definizione delle modalita' di compensazione temporanea mediante procedura di pay-back;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23 luglio 2018;

Determina:

Art. 1.

Ripiano tramite pay-back

Ai fini della procedura di rimborso tramite meccanismo di pay-back, per le specialita' medicinali PURINETHOL (A.I.C. n. 010344012), LEUKERAN (A.I.C. n. 024790026), ALKERAN (A.I.C. n. 021250028 e n. 021250030) e TIOGUANINA ASPEN (A.I.C. n. 022825018), per il periodo da settembre 2016 a giugno 2018, l'azienda dovra' provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato nell'allegato 1.

 
Allegato 1

Ripartizione regionale del
PAYBACK

Ditta: ASPEN PHARMA LIMITED

Specialita' medicinali: PURINETHOL - LEUKERAN - ALKERAN
ALKERAN INJ - TIOGUANINA

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2.

Modalita' di versamento

I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati in due tranche, di eguale importo, la prima entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della presente determina, la seconda entro i successivi novanta giorni.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti indicati nelle «Modalita' di versamento del pay-back 1.83% - alle regioni» specificando comunque nella causale: «somme dovute per il ripiano tramite pay-back per le specialita' medicinali «Purinethol», «Leukeran», «Alkeran», «Alkeran Inj» e «Tioguanina» - determina n. 1463/2019.

 
Art. 3.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 10 ottobre 2019

Il direttore generale: Li Bassi