Estratto determina n. 1465/2019 del 10 ottobre 2019
Medicinale: ACICLOVIR AUROBINDO PHARMA (aciclovir).
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«200 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046032013 (in base 10);
«200 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046032025 (in base 10);
«200 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046032037 (in base 10);
«400 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046032049 (in base 10);
«800 mg compresse» 35 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046032052 (in base 10);
«800 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046032064 (in base 10);
«800 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046032076 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione: «Aciclovir Aurobindo Pharma» 200 mg compresse:
principio attivo:
ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di aciclovir;
eccipienti:
cellulosa microcristallina (grado 101);
sodio amido glicolato (tipo-A);
povidone (K-30);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato; «Aciclovir Aurobindo Pharma» 400 mg compresse:
principio attivo:
ogni compressa da 400 mg contiene 400 mg di aciclovir;
eccipienti:
cellulosa microcristallina (grado 101);
sodio amido glicolato (Tipo-A);
povidone (K-30);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato; «Aciclovir Aurobindo Pharma» 800 mg compresse:
principio attivo:
ogni compressa da 800 mg contiene 800 mg di aciclovir;
eccipienti:
cellulosa microcristallina (grado 101);
sodio amido glicolato (Tipo-A);
povidone (K-30);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Officine di produzione.
Produttore principio attivo:
Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co. Ltd.
Tongyuanxi, Dazhan
Xianju, Zhejiang Province
317321 - Cina.
Produttore prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV
Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal)
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India.
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo.
Confezionamento primario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV
Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal)
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India;
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo.
Confezionamento secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV
Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal)
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh
531 021 - India;
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.
Viale Delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI)
Italia;
Depo- Pack S.n. comma di Del Deo Silvio e C.
Via Morandi, 28-21047, Saronno (VA)
Italia;
Alloga Logistica España, S.L.
Avda. de la Industria, nº 1025
Poligono Industrial de «Antonio del Rincon», Borox, Toledo
45222 - Spagna.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche. Per le compresse da 200 mg
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse e' indicato per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitale primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi).
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse e' indicato per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti.
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse e' indicato per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi.
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse e' indicato per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster. Per le compresse da 400 mg
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse e' indicato per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitale primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi).
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse e' indicato per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti.
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse e' indicato per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi.
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse e' indicato per il trattamento della varicella e delle infezioni da herpes zoster. Per le compresse da 800 mg
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse e' indicato per il trattamento delle infezioni da varicella e infezioni da herpes zoster (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi).
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse e' indicato in bambini con eta' superiore ai 6 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «200 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046032013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,51.
Confezione: «400 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046032049 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,32.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,98.
Confezione: «800 mg compresse» 35 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046032052 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 14,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Aciclovir Aurobindo Pharma» (aciclovir) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aciclovir Aurobindo Pharma» (aciclovir) e' la seguente: medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (RR) per le seguenti confezioni:
codice A.I.C. n. 046032013, n. 046032049 e n. 046032052;
medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta (RNR) per le seguenti confezioni: codice A.I.C. n. 046032025 e n. 046032037;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile per le seguenti confezioni: codice A.I.C. n. 046032064 e n. 046032076.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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