Estratto determina n. 1464/2019 del 10 ottobre 2019
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA SUN (abacavir e lamivudina).
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polaris avenue 87 - 2132JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045348012 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC /PA/AL - A.I.C. n. 045348036 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045348051 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045348063 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Flacone: dopo l'apertura del flacone, usare entro cento giorni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina;
eccipienti: nucleo della compressa;
magnesio stearato;
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
sodio amido glicolato (tipo A); rivestimento della compressa:
Opadry YS-1-13065-A contenente:
ipromellosa;
titanio biossido (E171);
macrogol 400;
polisorbato 80;
colorante giallo tramonto FCF (E110).
Officine di produzione.
Produttore principio attivo:
produzione del principio attivo (Lamivudina starting material «CME»):
Jiangsu Puxin Pharmaceuticals Co.
Ltd. No. 1 Chenli Rd., Chemical Park, Binhai Economic, Development Zone
Jiangsu 224555, China.
produzione del principio attivo (Lamivudina):
Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd.
No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area
Shanghai 201302, China.
produzione del principio attivo (Abacavir Sulphate):
Hetero Labs Limited (Unit-I)
Survey.No.10, I.D.A.
Gaddapotharam Village
Jinnaram Mandal
Sangareddy District - 502110 Telangana, India.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour
Himachal Pradesh-173025, India.
Confezionamento secondario:
Frino Pharm e.K.
Keplerweg 3, 82538 Geretsried
Germania;
Centre Specialites Pharmaceutiques
76-78, Avenue du Midi, 63 800 Cournon d'Auvergne
Francia;
Central Pharma (Contract Packing) Ltd.
Caxton Road, Bedford
Bedfordshire
Regno Unito;
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124, Cluj
Napoca
Romania.
Controllo lotti
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124, Cluj
Napoca
Romania;
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay Janos u.29
Tiszavasvari, H-4440
Ungheria;
Wessling
Anonymus u.6.
1045 Budapest
Ungheria.
Rilascio lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi;
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj
Napoca
Romania;
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay Janos u.29
Tiszavasvari, H-4440
Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: Abacavir e Lamivudina SUN e' indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Prima di iniziare il trattamento con Abacavir e Lamivudina SUN, indipendentemente dall'etnia, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 nel paziente affetto da HIV. Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045348012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 40,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,48;
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PA/AL/ - A.I.C. n. 045348036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 40,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,48;
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045348051 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 40,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Abacavir e Lamivudina Sun» (abacavir e lamivudina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Abacavir e Lamivudina Sun» (abacavir e lamivudina) e' la seguente: medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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