Estratto determina n. 1471/2019 del 10 ottobre 2019
Medicinale: DULXETENON (duloxetina).
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a., via Piceno Aputrina, 47 - 63100 Ascoli Piceno, Italia.
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046564011 (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046564023 (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/ AL/PVC/ AL - A.I.C. n. 046564035 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30º C.
Composizione:
principio attivo:
«Dulxetenon» 30 mg capsule rigide gastroresistenti;
ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato);
«Dulxetenon» 60 mg capsule rigide gastroresistenti;
ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato);
eccipienti
contenuto della capsula:
ipromellosa;
sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais);
talco;
saccarosio;
ftalato ipromelloso;
trietilcitrato;
involucro della capsula:
gelatina;
biossido di Titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172) presente solo nella concentrazione di 60 mg;
indigotina;
Officine di produzione:
produttore principio attivo:
Alembic pharmaceuticals Ltd. - Api Unit III, Plot No. 842-843, Village Karakhadi - Taluka Padra, District Vadodara - India - 391 450 Vadodara, Gujarat;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Xunquiao - China - 317 024 Linhai, Zhejiang Province.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo lotti: Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despi' - Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
Duloxetina e' indicata negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046564011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 1,29;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 2,42.
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046564023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 4,89;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 9,17;
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/ AI/PVC/ AL - A.I.C. n. 046564035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 9,75;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 18,29.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dulxetenon» (duloxetina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dulxetenon» (duloxetina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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