Estratto determina AAM/PPA n. 792 del 7 ottobre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, C.I.z): modifica del paragrafo 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI), per implementazione dei testi in seguito alla procedura PSUSA/0000449/201604 sul principio attivo «budesonide»;
Tipo IB, C.I.3.z): modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI), per armonizzazione dei testi in seguito a procedura di Repeat Use (DE/H/0873/003/E01), conclusa il 14 marzo 2018; modifica delle etichette (sez. 17 e 18), per allineamento al QRD template, nella versione corrente.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale FOSTER, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 037789070 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037789082 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in AL da 120 erogazioni ciascuno;
A.I.C. n. 037789094 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 180 erogazioni.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale n. 01513360345).
Numero procedura: DE/H/0871/003/II/067/G.
Codice pratica: VC2/2018/242.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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