Estratto determina AAM/PPA n. 789 del 7 ottobre 2019
Autorizzazione: si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, n. 1), B.II.a.3b)5: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito.
Tipo Tipo IAIN , n. 1), B.II.b.1a); tipo IB, n. 1), B.II.b.1e); tipo IAIN , n. 1), B.II.b.1b); tipo IB, n. 1), B.II.b.3z); tipo IB, n. 1), B.II.b.4z); tipo IA, n. 4), B.II.d.1c); tipo IB, n. 2), B.II.d.1g); tipo IA, n. 5), B.II.d.2a); tipo IB, n. 1), B.II.d.2d); tipo IB, n. 3), B.II.f.1b)1; tipo IB, n. 1), B.II.f.1b)2; tipo IA, n. 3), B.II.d.1d); tipo IB, n. 4), B.II.f.1d):
aggiunta di un sito di produzione, confezionamento primario e confezionamento secondario del prodotto finito;
modifica nel processo di produzione del prodotto finito;
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito;
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: aggiunta di nuovi parametro di specifica;
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di parametri di specifica non significativi;
modifica della procedura di prova del prodotto finito;
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova;
estensione della durata di conservazione del prodotto finito: nessuna indicazione della durata di conservazione dopo prima apertura;
estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito: PVC blister: due anni; flaconi in HDPE: due anni. Flaconi in HDPE: questo medicinale non richiede particolare condizioni di conservazione. In conseguenza delle sopracitate variazioni, vengono modificati i paragrafi 2, 3, 4.4, 6.1, 6.3, 6.4, dell'RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, come da allegato alla determina (All.1), di cui al presente estratto, relativamente al medicinale BISOPROLOLO MYLAN, nelle seguenti forme e dosaggi autorizzati all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea mutuo riconoscimento:
A.I.C. n.:
040486 - «1,25 mg compresse rivestite con film»;
040486 - «2,5 mg compresse rivestite con film»;
040486 - «3,75 mg compresse rivestite con film»;
040486 - «5 mg compresse rivestite con film»;
040486 - «7,5 mg compresse rivestite con film»;
040486 - «10 mg compresse rivestite con film»
in tutte le confezioni autorizzate, in blister PVC/AL e in flacone HDPE.
Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/581.
Codice pratica: VC2/2019/69.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157).
Stampati
I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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