Estratto determina AAM/PPA n. 774/2019 del 2 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni: B.II.e.1.a.3) Introduzione di un tappo alternativo per la chiusura dei flaconcini che contengono il prodotto finito.
La variazione comporta la modifica puntiforme del RCP al paragrafo 6.5 Natura e contenuto del contenitore
da:
Mononine 500 UI
contenitori primari
500 UI di liofilizzato e 5 ml di solvente in flaconcini (vetro tipo I) con tappi (gomma clorobutilica)
Mononine 1000 UI
contenitori primari
1000 UI di liofilizzato e 10 ml di solvente in flaconcini (vetro tipo I) con tappi (gomma clorobutilica)
a:
Mononine 500 UI
contenitori primari
500 UI di liofilizzato in flaconcini (vetro tipo I) con tappi (gomma butilica o bromobutilica) e 5 ml di solvente in flaconcini (vetro tipo I) con tappi (gomma clorobutilica)
Mononine 1000 UI
contenitori primari
1000 UI di liofilizzato in flaconcini (vetro tipo I) con tappi (gomma butilica o bromobutilica) e 10 ml di solvente in flaconcini (vetro tipo I) con tappi (gomma clorobutilica) relativamente al medicinale MONONINE (A.I.C. n. 028142) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH.
Procedura europea: DE/H/1945/001-002/II/86.
Codice pratica: VC2/2019/123.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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