Estratto determina AAM/PPA 772/2019 del 2 ottobre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.: B.II.e.5.a.1 - L'immissione in commercio del medicinale INFRAMIN (A.I.C. n. 029167) e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate:
confezioni:
«5,3% soluzione per infusione» 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 029167071 (base 10) 0VU3GZ (base 32);
«5,3% soluzione per infusione» 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 029167083 (base 10) 0VU3HC (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: aminoacidi ramificati.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238) con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - cap 37063 Verona - Italia.
Codice pratica: N1A/2019/478.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni citate e' adottata la classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni citate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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